. A.N.M.A.T.

Normativa de Productos Médicos

Trazabilidad de Productos Médicos
Año Tipo de Norma Descripción
2014 Disposición Nº 2303/2014

Establécese el Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución, dispensación y aplicación de productos médicos registrados ante esta Administración Nacional, en los términos establecidos en el artículo 1º y siguientes de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 2175/2013. B.O. 23 de abril de 2014.

2014 Disposición Nº 2175/14

Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa o aplicación profesional de productos médicos registrados ante la ANMAT, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de los mismos, desde la producción o importación del producto hasta su aplicación al usuario o paciente. B.O. 16 de enero de 2014.

Normas Generales de Productos Médicos
Año Tipo de Norma Descripción
2017 Disposición 5706/2017

La presente disposición será de aplicación para las solicitudes de registro, modificación y reválida de productos médicos Clase I y II y las solicitudes de modificación de algunos datos característicos de productos médicos Clase III y IV autorizados por esta Administración. B.O. 2 de junio de 2017.

2016 Circular 14/2016

registro sanitario de productos de uso estético.

2016 Circular 2/2016

Productos Médicos: Incumbencias de Directores Técnicos.

2014 Disposición Nº 6013/12

Establécese que los productos médicos que contienen látex de caucho natural en su composición deberán indicarlo en el rótulo. B.O. 31 de enero de 2012.

2012 Disposición Nº 539/12

Créase el “Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso” (LOI). El listado abarcará los siguientes productos: implantes mamarios, prótesis de cadera, prótesis de rodilla e implantes de columna vertebral. B.O. 31 de enero de 2012.

2011 Disposición Nº 7485/11

Créase dentro del ámbito de la Dirección de Tecnología Médica el Programa de Odontovigilancia, cuyas funciones serán recoger, evaluar y organizar la información sobre los eventos adversos de los productos médicos de uso odontológico después de su autorización y durante su comercialización y uso. B.O. 9 de noviembre de 2011.

2011 Disposición Nº 2124/11

Creáse en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos.- B.O. 05/04/11.

Habilitación de Empresas Fabricantes y/o
Importadoras de Productos Médicos
Año Tipo de Norma Descripción
2017 Disposición Nº 4930/13

Sustitúyense los artículos 10, 11, 12 y 13 de la Disposición ANMAT N° 7425/13 e incorpóranse los artículos 10 bis y 12 bis en la misma norma. (Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos). B.O. 17 de mayo de 2017.

2013 Disposición Nº 7425/13

Las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso "in Vitro" sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional.

2013 Circular N° 7/2013

Implementación Disposiciones ANMAT N° 3265/13 y 3266/13 correspondientes a las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos Para Diagnóstico de Uso In Vitro.

2013 Disposición Nº 3266/13

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 131/96, 38/96 y 65/96)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. B.O: 7/07/2013.

2013 Disposición Nº 3265/13

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 31/97 Y 09/01)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. B.O. 7/07/2013.

2005 Disposición Nº 4831/05

Prorróganse los plazos establecidos en las disposiciones N° 3801/04 y 3802/04. Unificación de registros de Productos Médicos. Adecuación a normativa Mercosur.- BO 01/09/05

2004 Disposición Nº 3801/04
(con las modificaciones de la Disp. 4831/05)

Reglamenta la aplicación de la Disposición N° 2319/02 (T.O.2004).- BO 07/07/04

2002 Disposición N° 2319/02
TO 2004

Reglamento Técnico MERCOSUR de Autorización de Funcionamiento de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos.- BO 21/06/02

1999 Disposición N° 698/99

Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.- BO 16/02/99

1999 Disposición N° 194/99

Régimen de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos.- BO 27/10/99

1999 Disposición N° 191/99

Reglamento Técnico MERCOSUR "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos".- BO 11/02/99

Habilitación de Empresas Distribuidoras de productos médicos y/o
productos para diagnóstico de uso in Vitro (tránsito interjurisdiccional)
Año Tipo de Norma Descripción
2013 Disposición Nº 6052/2013

Establécese que la presente disposición se aplicará a las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional). B.O. 7/10/2013.

Registro de Productos Médicos
Año Tipo de Norma Descripción
2019 Disposición N° 9688/2019

Inscripción, modificaciones, reválida, transferencia y cancelación de Productos Médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados. B.O. 02 de Diciembre de 2019.

2019 Disposición N° 562/2019

Las actividades de fabricación y/o importación en jurisdiccional nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de anteojos para sol se regirán por la presente disposición.B.O. 18 de enero de 2019.

2017 Disposición 5706/2017

La presente disposición será de aplicación para las solicitudes de registro, modificación y reválida de productos médicos Clase I y II y las solicitudes de modificación de algunos datos característicos de productos médicos Clase III y IV autorizados por esta Administración. B.O. 2 de junio de 2017.

2013 Disposición N° 727/13

La ANMAT ha modificado los requisitos de inscripción de productos médicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM).- B.O. 6 de febrero de 2013

2011 Disposición N° 609/11

Prorrógase la fecha límite establecida en el artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 5031/09 para la solicitud de registro de productos médicos, según Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004) y Nº 5267/06, referida a los productos médicos Clase I y Clase II, de acuerdo al cronograma que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente Disposición. B.O. 02/02/11.

2010 Disposición N° 5318/09

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 19/10 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA UTILIZADOS EN ARTICULOS CRITICOS Y SEMICRITICOS”

2009 Disposición N° 5031/09

PRODUCTOS MEDICOS Establécese que las empresas titulares de empadronamientos provisorios de productos médicos deberán ajustarse a lo establecido por las Disposiciones ANMAT Nº 2318/02 y 5267/06.- BO 15/10/09

2008 Disposición Nº 5628/08

SALUD PUBLICA Establécense requisitos para las empresas que realicen actividades de fabricación o importación de anteojos premontados o pregraduados para presbicia.- BO 9/10/08

2008 Resolución Nº 857/08

Ministerio de Salud SALUD PUBLICA Establécense mecanismos de fiscalización y control para el registro sanitario de ante-ojos pregraduados para presbicia. BO 2/09/08

2004 Disposición N° 3802/04
(n las modificaciones de la Disp. 4831/05)

Reglamenta la aplicación de la Disposición N° 2318/02.- BO 07/07/04

2002 Disposición N° 2337/02

Reglamento Técnico MERCOSUR para los Preservativos Masculinos de Látex de Caucho Natural.- BO 21/06/02

2002 Disposición N° 2323/02

Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un Solo Uso.- BO 21/06/02

2002 Disposición N° 2318/02
TO 2004

Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos BO.- 12/07/02

1999 Disposición N° 4306/99

Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos.- BO 20/08/99

Empadronamiento Provisorio de Productos Médicos
Año Tipo de Norma Descripción
2009 Disposición N° 5031/09

PRODUCTOS MEDICOS Establécese que las empresas titulares de empadronamientos provisorios de productos médicos deberán ajustarse a lo establecido por las Disposiciones ANMAT Nº 2318/02 y 5267/06.- BO 15/10/09

2004 Disposición N° 3802/04
(n las modificaciones de la Disp. 4831/05)

Reglamenta la aplicación de la Disposición N° 2318/02.- BO 07/07/04

Productos Médicos Usados
Año Tipo de Norma Descripción
2007 Disposición N° 806/07

Reglamentación de las actividades de reacondicionamiento, restauración, reconstitución y/o verificación de buen funcionamiento de Productos Médicos usados.B.O. 05/03/07

Productos Especiales
Año Tipo de Norma Descripción
2012 Disposición N° 824/12

Productos Sanitizantes, Desinfectantes y Esterilizantes de Uso Profesional. B.O. 16/02/12.

1990 Resolución MSyAS N° 288/1990

Productos absorbentes higiénicos descartable de uso externo o intravaginal.- BO 18/03/91

Comercio Exterior
Año Tipo de Norma Descripción
2019 Disposición N° 2043/2019

La presente disposición se aplicará a los fines de solicitar, ante la Dirección Nacional de Productos Médicos, la autorización de Importación de Productos Médicos, incluyendo Productos Médicos Usados y Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In Vitro. B.O. 06/03/19

2007 Disposición Nº 724/07

Apruébase el Formulario de Solicitud de Autorización de Importación de Productos Médicos que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición. B.O. 15/02/07

2005
Disposición N° 5802/05

Salud Pública. Adóptase la categorización de riesgo de encefalopatía espongiforme bovina por país.- BO 24/10/05

2005 Disposición N° 3315/05

Importación de Productos Médicos de Uso Compasivo.- BO 15/06/05

1999 Disposición N° 1655/99

Fecha de vencimiento de los Productos Médicos.- BO 19/04/99

1997 Disposición N° 2723/97
(con las modificaciones de la Disp. 6607/05)

Reglamento sobre Autorizaciones de Importación.- BO 05/08/97

Ensayos Clínicos
Año Tipo de Norma Descripción
2006 Disposición N° 4457/06

Conformación que efectuará la Comisión Evaluadora y Asesora Permanente de Ensayos Clínicos de Productos de Tecnología Médica, en relación a modificaciones a los estudios clínicos ya autorizados. B.O. 23/08/06

1997 Disposición Nº 969/97 (con las modificaciones de la Disp. ANMAT Nº 6550/2008)

Apruébase el Régimen aplicable a los estudios clínicos de Tecnología Médica que figura como Anexo I de la presente Disposición, y forma parte integrante de la misma.

Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro
Año Tipo de Norma Descripción
2016 CIRCULAR 8/16

Declaración Jurada Mantenimiento Anual de Reactivos de Diagnóstico

2006 Disposición N° 2276/06

Productos para diagnóstico de uso in vitro - Incorpórase el registro de Productos para Diagnóstico de uso "in vitro"y para Investigación de uso "in vitro" al Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica previsto por el artículo N°1 de la disposición N° 3801/04 BO 24/04/06

2006 Disposición N° 2275/06

Productos para diagnóstico de uso in vitro - Procedimiento abreviado de declaración de conformidad en relación con los requisitos de información previstos para el registro de los mencionados productos de los grupos A y B , según disposición 2674/99 de fabricación nacional, o importados de alguno de los países consignados en dicha norma. BO 24/04/06

2006 Disposición N° 750/06

Reactivos de Diágnosticos-Establécese que los "reactivos de diagnóstico de uso in vitro" son considerados "productos médicos" en los términos de la definición adoptada por la Disposición Nº 2318/2002 (T.O. 2004).- B.O.16/02/06

2005 Disposición N° 4043/05

Productos para Diagnóstico Acéptase el uso de determinados símbolos en reemplazo del texto de la información requerida en la Disposición 2674/99 para los rótulos de los productos para diagnóstico de uso in vitro. Exclusiones.- BO 19/10/05

2005 Disposición N° 2144/05

Productos Diagnóstico Uso in vitro Requisitos.- BO 5/05

1999 Disposición Nº 2675/99

Reactivos para Diagnóstico.- BO 02/06/99

1999 Disposición Nº 2674/99
(con las modificaciones de la Disp. 4043/05)

Requisitos para la Presentación correspondiente a Productos para Diagnóstico de "Uso in Vitro".- BO 02/06/99

1998 Resolución Nº 145/98

Fíjase una normativa que regula el registro, elaboración, fraccionamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de Productos para Diagnóstico de Uso "in vitro" y para Investigación de Uso "in vitro".- BO 02/04/98

1997 Disposición Nº 3619/97

Norma a la que se deberán ajustar las empresas que elaboren y/o importen insumos para ser utilizados en técnicas de Biología Molecular. B.O.: 01/08/97

ACCEDA A SU PERFIL
 
 
Productos Médicos
Av. Belgrano 1480
CABA
INAME
Av. Caseros 2161
CABA
INAL
Estados Unidos 25
CABA
Sede Alsina
Alsina 665/671
CABA
Sede Central
Av. de Mayo 869
CABA