. A.N.M.A.T.

Normativa de Medicamentos

Investigación en Farmacología Clínica
Año Tipo de Norma Descripción
2017
Disposición Nº 4010/17.

Apruébanse nuevos formularios para la solicitud de autorización y para la presentación de resultados de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia.

2017
Disposición Nº 4009/17

Apruebanse los requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia, que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. B.O. 04/05/2017.

2017
Disposición Nº 4008/17

Sustitúyese el Artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6677/10 el que quedará redactado de la siguiente manera “ARTICULO 2°.- Establécese que una vez presentada y aceptada la documentación a que se hace referencia en el régimen aprobado por el artículo 1° de la presente Disposición, las áreas técnicas intervinientes deberán expedirse en el término de 60 (sesenta) días hábiles administrativos. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas. Una vez emitido el informe, dentro de los 10 (diez) días hábiles administrativos se extenderá el acto administrativo correspondiente.” B.O. 04/05/2017.

2016
Disposición Nº 12792/16

Establécese por la presente disposición el procedimiento para la solicitud de importación de la medicación/tratamiento y materiales para el acceso post-estudio por parte de las personas participantes en un estudio de farmacología clínica autorizado por esta Administración Nacional. B.O: 17/11/2016.

2011
Circular N° 3/2011

Patrocinantes de EFC deben remitir versión presentada de consentimiento informado.

2011
Circular N° 1/ 2011

Se establece un ámbito destinado a la presentación de proyectos de investigación clínica.

2011
Resolución Nº 1480/11

Apruébase la Guía para Investigaciones con Seres Humanos, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución, y cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos. B.O. 21/09/11

2010
Circular 4/2010

Realización de ensayos clínicos en el país. Fase I y/o II.

2010
Disposición Nº 6677/10

Apruébase el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica". B.O. 05/11/2010

2009 Disposición Nº 2247/09

Especialidades Medicinales - Apruébase la Guía para Estudios Clínicos de Diabetes Tipo 2. Criterios de Evaluación de Protocolos B.O. 04/16/2009

2009 Disposición Nº 1310/09

SALUD PUBLICA Incorpórase la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes en esta Administración Nacional.- BO 25/03/09

2009 Resolución Nº 102/09

Créase el Registro de Ensayos Clínicos en Seres Humanos.BO 10/02/09

2008
Disposición N° 6/2008 y anexos - Salud Pública

Desarrollo de los Procedimientos Relativos a Ensayos de Farmacología Clínica Sometidos a aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

2007 Resolución Nº 1490/07

Apruébase la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. B.O. 14/11/07

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