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Toxina Botulínica

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) desea informar a los profesionales de la salud sobre nuevos datos de seguridad internacionales en relación con los medicamentos que contienen toxina botulínica

La toxina botulínica es una neurotoxina, elaborada por la bacteria Clostridium botulinum, que actúa impidiendo la liberación de acetilcolina en las uniones neuromusculares o en otras uniones colinérgicas y produce una denervación parcial reversible de los músculos donde se inyecta o de las glándulas ecrinas.

Existen tres Especialidades Medicinales autorizadas en nuestro país con toxina botulínica, Recordamos las indicaciones aprobadas internacionalmente para la toxina botulínica:

 
 

Indicaciones terapéuticas:

  •  Espasticidad focalizada, incluyendo el tratamiento de la espasticidad de miembro superior asociada con accidente cerebrovascular (ACV) en adultos y tratamiento de la deformación dinámica del pie equino producida por espasticidad asociada con parálisis cerebral en pacientes de dos años de edad o mayores.

  •  Distonía cervical (tortícolis espasmódica) en adultos.

  •  Blefarospasmo asociado con distonía, incluyendo blefarospasmo esencial benigno o trastornos del nervio facial (VII PAR) en pacientes de 12 años de edad o mayores.

  •  Espasmo hemifacial incluyendo trastornos del nervio facial (VII PAR) en pacientes de 12 años de edad o mayores.

  •  Tratamiento del estrabismo en pacientes de 12 años de edad o mayores.

  •  Tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria severa en adultos, en aquéllos pacientes que no respondieron al tratamiento tópico.

    Indicación cosmética no terapéutica:

  •  Mejoría temporal en la apariencia de las líneas glabelares de intensidad moderada a grave asociadas con la actividad muscular del corrugador y/o procerus en adultos menores de 65 años de edad.

    El Sistema Español de Farmacovigilancia ha reportado 12 notificaciones de casos graves relacionados con medicamentos que contienen toxina botulínica. Ocho de estos pacientes tuvieron uno o varios de los siguientes síntomas relacionados con la diseminación de la toxina: disfagia (5), debilidad muscular (6) y neumonía (2). Del total de casos graves seis ocurrieron en niños menores de 13 años, uno de ellos tuvo un desenlace mortal (www.agemed.es).

    Nuestro Sistema Nacional de Farmacovigilancia, durante el período 2004-2007 ha recibido seis notificaciones relacionadas con medicamentos que contienen toxina botulínica en las cuales se reportan respuesta inflamatoria en el sitio de inyección, cefaleas, erupción eritematosa, taquicardia-hipertensión, hemiparesia izquierda, parálisis lingual.
    Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas:

  •  Hoja Amarilla por correo postal, a: Av. de Mayo 869, piso 11º (CP AAD1084) Buenos Aires

  •   Por correo electrónico a la siguiente dirección: snfvg@anmat.gov.ar

  •  Por fax, el número 4340-0866

  •  Por formulario electrónico, click aquí

    Se ha decidido reforzar las precauciones de uso y el listado de reacciones adversas de estos medicamentos, siguiendo lo publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA):

    Se han notificado reacciones adversas debidas a la diseminación a distancia de la toxina, que en algún caso ha producido la muerte del paciente, y que en algunos casos se han asociado con disfagia, neumonía y/o debilidad significativa.

    Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada.

    Los pacientes con trastornos neurológicos subyacentes, entre los que se incluyen dificultades para la deglución, presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas. El medicamento que contiene toxina botulínica se debe utilizar bajo la supervisión de un especialista en estos pacientes y sólo se debe utilizar si se considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo. En los pacientes con antecedentes de disfagia y aspiración se deberán extremar las precauciones para dicho tratamiento. En caso de utilizarse para la indicación estética, no se recomienda su administración en pacientes con estos antecedentes.

    Se debe advertir a los pacientes o a sus cuidadores que busquen asistencia médica inmediata en el caso de que se presenten problemas para la deglución, al hablar o respirar.

    Se han descrito muy raramente reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina lejos del sitio de administración (debilidad muscular exagerada, disfagia, aspiración /neumonía por aspiración, con un desenlace mortal en algunos casos).

    Asimismo, esta Administración recuerda las siguientes precauciones a tener en cuenta antes de la aplicación de este producto:

    Debe ser aplicado sólo por un médico previamente capacitado para el uso correcto del producto. Los médicos que administran este producto deben estar familiarizados con la anatomía del área involucrada y con cualquier alteración de la misma debido a procedimientos quirúrgicos previos.

    El método de administración depende del paciente, de la localización y de la extensión del compromiso de los grupos musculares implicados.

    El tratamiento se instituye mediante inyecciones múltiples que alcanzan los músculos deseados en una única sesión de tratamiento, que puede ser repetida a intervalos variables dependiendo de la respuesta clínica, no siendo recomendados intervalos inferiores a 3 meses entre las sesiones de aplicación.

    No deben excederse las dosis y frecuencias de administración recomendadas. La seguridad y efectividad del uso de este producto depende del correcto almacenamiento, selección de la dosis correcta y técnicas de reconstitución y administración apropiadas.

    Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro.

    En caso de que el tratamiento no sea eficaz después de la primera sesión, es decir si después de un mes tras la inyección, no se observa mejoría clínica significativa respecto a la situación inicial, se deberán tomar las siguientes medidas:

  •  Verificación clínica, que puede incluir examen electromiográfico por el especialista, de la acción de la toxina en el músculo(s) inyectado(s).

  •  Analizar las causas del fallo, por ejemplo selección errónea del músculo a inyectar, dosis insuficiente, técnica de inyección no adecuada, aparición de contractura fija, músculos antagonistas demasiado débiles, formación de anticuerpos neutralizantes frente a la toxina.

  •  Evaluar nuevamente si es adecuado el tratamiento con toxina botulínica tipo A.

  •  En ausencia de cualquier efecto indeseable como resultado de la primera sesión de tratamiento, aplicar una segunda sesión teniendo en cuenta lo siguiente: a) ajustar la dosis en base al análisis de falta de respuesta al tratamiento previo; b) utilizar guía electromiográfica; y c) mantener un intervalo de tres meses entre ambas sesiones de tratamiento.

    Deben seguirse las técnicas de administración recomendadas y las instrucciones posológicas específicas de cada medicamento e indicación (incluida la recomendación de usar la dosis mínima eficaz y la de ajustarla teniendo en cuenta las necesidades individuales).

    En caso de que tras inyecciones repetidas no se observe eficacia del tratamiento o disminuya el efecto, se deberán utilizar métodos de tratamiento alternativos.

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    Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800