. A.N.M.A.T.

Requisitos para el Ingreso al País de Productos Donados

Instructivo para donaciones de productos de tecnología médica

Se define como producto médico a todo producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios. A efectos de obtener la autorización correspondiente, previamente al embarque de los productos médicos que se pretenda donar, la entidad receptora de la donación deberá presentar ante la Dirección Nacional de Productos Médicos de la ANMAT, sita en Av. Belgrano 1480, P.B., Ciudad Autónoma de Buenos Aires (Tel. 4340-0800 int. 4055,4108,4104), un listado detallado de los productos, según las indicaciones del presente instructivo. Dicho listado deberá ser suscripto por el titular de la entidad donataria, con carácter de declaración jurada. La entidad donataria deberá abstenerse de firmar la carta de aceptación de la donación hasta haber obtenido la conformidad de este Organismo. En caso contrario, deberá reexportar los productos, a su cargo. Una vez obtenida la conformidad de este Organismo, podrá emitir la carta de aceptación de la donación, y deberá presentar ante la Dirección de Tecnología Médica la solicitud de autorización de importación de los productos donados. En dicha solicitud, la entidad donataria deberá aceptar la responsabilidad por los productos médicos donados y comprometerse explícitamente a asumir el costo de reexportación, en caso de que los mismos sean declarados no aptos para su uso en seres humanos por la ANMAT. Los productos médicos no deberán embarcarse mezclados con productos de otro tipo. Mas allá de la buena intención de colaboración con las necesidades de nuestro país por parte de los donantes, éstos no deben enviar ninguna donación sin una previa consulta y coordinación con la Dirección de Tecnología Médica de ANMAT, a fin de evitar inconvenientes y gastos innecesarios, ya que los productos que no reúnan los requisitos indicados no podrán ingresar en territorio nacional, y atento a que entre las leyes de protección ambiental, existe la prohibición absoluta de la destrucción de elementos (en cualquiera de sus formas) arribados al país aun en carácter de donación, los mismos serán necesaria y obligatoriamente reembarcados al país de origen con cargo a la entidad donante y/o a la entidad receptora de la donación. 1) Requisitos generales de la documentación a presentar sobre la partida de productos para pedir autorización de importación ante ANMAT:
- Deberá definirse en la presentación, de manera clara la siguiente información: - los tipos de productos donados, - las marcas - los modelos de cada uno, - las cantidades de cada uno - Documentación que oficie de evidencia sobre el cumplimiento de los requisitos específicos según clase de producto, mencionados en el punto 2)
Deberá aclararse de modo explícito si el/los equipos electromédicos son nuevos o usados reacondicionados.

IMPORTANTE:

BAJO NINGÚN CONCEPTO SE ADMITIRÁN LISTADOS EN LOS QUE SE CONSIGNEN “PRODUCTOS MÉDICOS VARIOS” O “INSTRUMENTAL MÉDICO” O DESCRIPCIONES GENÉRICAS SIMILARES, QUE NO PERMITAN LA CABAL IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DONADOS. La falsedad en la declaración jurada será considerada una falta grave, e inhabilitará a la entidad donante a realizar cualquier otra donación de productos médicos en el futuro, sin perjuicio de las demás sanciones que pudieran corresponder. 2) Requisitos específicos a cumplimentar, según las características particulares de los productos médicos que integran la donación: Además de los requisitos generales mencionados, deberán acompañarse, indefectiblemente, los datos que se indican a continuación: a) Para implantes (Marcapasos, prótesis vasculares, etc.), e insumos de USO ESTÉRIL (jeringas, agujas, guantes de cirugía, etc.).
- Deberá consignarse explícitamente que no tienen uso previo en ningún caso - Deberá consignarse la fecha de vencimiento o en su defecto, mes y año de esterilización - Con fechas de vencimiento mayor a seis meses a contar de su probable ingreso al país - Números de serie y/o lotes según corresponda
Todos estos productos deberán estar en su envase primario hermético e intacto preservando la esterilidad. Bajo ningún concepto se admitirá el ingreso de productos cuyo envase primario haya sido abierto o inutilizado, ni productos que hayan sido retirados del mercado por su fabricante. Debe tenerse presente que la normativa nacional prohíbe el reuso de productos médicos de un solo uso, por lo que bajo ningún concepto se aceptarán donaciones de productos médicos descartables usados o vencidos para reesterilizar, conforme lo previsto en la Resolución 255/94 del Ministerio de Salud. Tampoco se permitirá el ingreso de productos médicos de un solo uso que deban ser estériles, a granel o envasados sin esterilizar. Todos los productos deberán hallarse en su envase original correspondiente, y esterilizados. NO SE PERMITE EL INGRESO DE CAJAS QUE CONTENGAN PRODUCTOS MÉDICOS “SURTIDOS” (POR EJEMPLO, CAJAS QUE CONTENGAN SUTURAS, JERINGAS, O AGUJAS DE DISTINTAS MARCA, O NÚMEROS DE LOTE, ETC.). LAS CAJAS DE PRODUCTOS MÉDICOS DONADOS, DEBERÁN CONTENER PRODUCTOS DE LA MISMA MARCA, MODELO, LOTE Y VENCIMIENTO. b) Insumos descartables NO estériles (bolsas de colostomía, etc.)
- Deberá indicarse su fecha de caducidad. Cuando no se indique la fecha de caducidad, deberá indicarse la fecha de fabricación la cual preferentemente NO debe ser de mas de 5 (cinco) años de antigüedad.
c) Equipamiento médico
- Nuevos (con manuales para el usuario). - Usados SOLAMENTE con certificado de reacondicionamiento y/o garantía de perfecto funcionamiento, con manuales para el usuario. El certificado de buen funcionamiento debe ser emitido por un servicio técnico calificado, no aceptándose la mera declaración de buen funcionamiento por autoridades hospitalarias o por la entidad donante. EL INFORME TÉCNICO DE REACONDICIONAMIENTO O BUEN FUNCIONAMIENTO DEBERÁ DETALLAR LOS ENSAYOS REALIZADOS SOBRE EL PRODUCTO Y LOS EVENTUALES REACONDICIONAMIENTOS PRACTICADOS, MENCIONAR LAS NORMAS TÉCNICAS UTILIZADAS COMO REFERENCIA, Y QUE EL PRODUCTO HA SIDO LLEVADO A ESPECIFICACIONES ORIGINALES DE FÁBRICA. NO SE ACEPTARÁN INFORMES SINTÉTICOS QUE SÓLO CONSIGNEN “CUMPLE” O “BUEN FUNCIONAMIENTO” EN FORMA GENÉRICA. - Los productos usados no deberán tener, salvo casos excepcionales, y previa consulta con la Dirección de Tecnología Médica, más de diez años de antigüedad. - Con tensión eléctrica nominal compatible con la de la red de distribución eléctrica argentina (220 V. 50 Hz) o con adaptación ya provista a la misma. - Deberá indicarse en el listado nombre genérico, nombre comercial y modelo, número de serie y fecha de fabricación de todos los equipos, sin excepción.
d) Instrumental de uso quirúrgico, dental, etc
- Nuevo, sin uso previo - Que no posean signos de deterioro en materiales ni en superficies, tales como oxidación o desgaste. - Bajo ningún concepto se acepta la donación de instrumental quirúrgico usado.
e) Productos absorbentes (pañales pediátricos y para adultos, absorbentes de fluídos corporales, etc)
- Fecha de fabricación no mayor a 2 (dos) años -Deben ser enviados preferentemente en su envase original de comercialización, estando este intacto. En su defecto deberán estar adecuadamente protegidos contra la humedad y la contaminación durante transporte y almacenamiento hasta su disposición para uso.
h) Productos Desinfectantes y sanitizantes de instrumental médico
- Deberán estar envasados en contenedores con cierres inviolables. - El envase deberá estar en buen estado de conservación - Deberán estar identificados con números de lote o partida. - Deberán poseer impresa claramente la fecha de vencimiento del producto y su período de validez no deberá ser menor a los quince meses a contar desde la posible fecha de verificación en origen. - Deberá acompañarse indefectiblemente la correspondiente hoja de seguridad, de acuerdo con los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT 4324/99.
En todos los casos deberá requerirse que los productos estén adecuadamente acondicionados y protegidos ante las posibles condiciones climáticas y ambientales adversas durante el transporte hasta destino y almacenamiento. Nota: los mencionados aquí son únicamente los requerimientos sanitarios exigidos por esta Administración Nacional. También existen tramitaciones aduaneras que deben cumplirse.
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Productos Médicos
Av. Belgrano 1480
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Alsina 665/671
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