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PREGUNTAS FRECUENTES

Resolución (MS) 435/2011, Disposiciones N° 3683/2011, N° 1831/2012, N° 247/2013 y N° 963/2015

 
1. ¿Cuáles son los agentes alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad? El “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos” deberá ser implementado por la totalidad de las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales, establecimientos estatales, botiquines de farmacia y laboratorios elaboradores de soluciones nutricionales de uso inmediato). 2. ¿Qué especialidades medicinales se encuentran alcanzadas por el SNT-MEDICAMENTOS? Todas aquellas que contengan al menos un principio activo incluido en los Anexos de las Disposiciones ANMAT Nº 3683/11, Nº 1831/12, Nº 247/13 y N° 963/2015 como así también toda nueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no tenga similar en el país, cualquiera sea su ingrediente farmacéutico activo (Disposición 1831/12 Artículo 12°). 3. ¿Cómo se identifican los productos? Los laboratorios titulares de certificados de registro de las especialidades medicinales deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:
• Código comercial del producto según el estándar GS1 (GTIN, Global Trade Item Number). Se podrá utilizar un código equivalente otorgado por ANMAT para la identificación de medicamentos de producción pública. • Número de serie con no más de veinte (20) caracteres alfanuméricos (diferencia mayúsculas y minúsculas). En caso de utilizar veinte (20) caracteres, no podrá comenzar con “779”.
Para el caso de utilizar tecnología de código bidimensional (“datamatrix”) o dispositivos de radiofrecuencia (RFID), deberán asimismo incluir la siguiente información:
• Lote de la especialidad medicinal. • Vencimiento de la especialidad medicinal. Deberá codificarse en el soporte según lo establecido en el estándar GS1 (actualmente, formato AAMMDD). No obstante, sin perjuicio de lo que establezca dicho estándar, el día deberá contener un valor válido y no podrá consignarse “00”.
Sin perjuicio del soporte utilizado, toda la información señalada deberá consignarse en lenguaje humanamente legible que permita la lectura y carga manual de dicha información por parte de los usuarios, con sus respectivos indicadores de aplicación. Para el caso del vencimiento del producto, su identificación humanamente legible deberá tener formato DD/MM/AA o DD/MM/AAAA. ACLARACIÓN: Tanto para lote como para vencimiento en formato humanamente legible puede eximirse de colocar los identificadores de aplicación pudiendo los mismos ser reemplazados por la manera de identificar ambos ítems por parte de los titulares (Ej: L para lote, Vto para vencimiento, etc.) 4. ¿Qué característica debe tener el soporte de Trazabilidad? Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente las E.M. alcanzadas, deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado. Hoy en día existen cuatro tipos distintos de soportes: código de barras lineal, datamatrix, RFID y tecnología dual (RFID y datamatrix). ACLARACIÓN: El art. 8° de la disposición 963/2015 establece que en ningún caso se podrá colocar más de un soporte de trazabilidad por envase, cabe aclarar que no se refiere a la tecnología dual implementada por los titulares sino a la colocación en los sucesivos eslabones de la cadena sanitaria de serialización extra a la incluida por el titular del producto. 5. ¿Cómo identifico un establecimiento en el SNT-MEDICAMENTOS? Los laboratorios y subsiguientes eslabones de la cadena de suministro de las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones ANMAT N°. 3683/11, 1831/12, 247/13 y 963/2015, deberán, para poder distribuir y dispensar las mismas, registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad administrada por ANMAT, a cuyo efecto deberán identificarse de la siguiente manera:
• Los agentes laboratorio, distribuidora, operador logístico y droguería; mediante la utilización de código GLN. • Los laboratorios de producción pública habilitados por esta Administración y los restantes agentes, indistintamente mediante la utilización de código GLN o código CUFE. Cabe aclarar que ambos códigos poseen 13 dígitos numéricos y cumplen indistintamente con la función identificatoria deseada para una misma CUIT, domicilio y habilitación sanitaria.
- GLN (Número de Localización Mundial): lo otorga la organización GS1 y tiene un costo de otorgamiento y mantenimiento. Contacto: www.gs1.org.ar - CUFE (Código de Ubicación Física de Establecimiento): lo designa el Sistema Nacional de Trazabilidad, y no tiene costo. Para generarlo deberán enviar un mail a trazabilidad@anmat.gov.ar en el cual se aclare la Razón social, domicilio y número de CUIT, adjuntando a su vez copias escaneadas de la Habilitación Sanitaria y el Nombramiento del Director Técnico o Médico emitidos por el Ministerio de Salud. Se aclara que por este código no se emite ningún tipo de certificado ya que puede ser verificado directamente desde el catálogo electrónico de datos del SNT.
Contacto: contactotrazabilidad@pami.org.ar, trazabilidad@anmat.gov.ar o mesa de ayuda (0800-333-89633) 6. ¿Cuál es el primer evento a informar? No es necesario que se informen los movimientos internos del laboratorio titular, sino desde que se produce un movimiento físico de los productos ya serializados, sea entre plantas propias del laboratorio o a un tercero (p. ej. distribuidora). En caso de que los productos sean enviados a un tercero en cuarentena, debe especificarse esta situación mediante un evento específico previsto en el sistema. 7. ¿Cuáles son los movimientos logísticos que deberán informar los agentes alcanzados?
• Envío y recepción de productos en cuarentena. • Levantamiento de cuarentena. • Envío y recepción de productos entre depósitos propios. • Distribución del producto a un eslabón posterior y recepción del producto desde un eslabón anterior. • Código deteriorado/destruido. • Envío y recepción de productos en carácter de devolución. • Producto destinado a muestra médica. • Producto destinado a ensayo clínico. • Producto destinado a exportación. • Producto robado/extraviado. • Dispensación del producto al paciente.
Listado de eventos disponibles en el SNT. Los eventos de producto prohibido y retirado del mercado serán informados por la ANMAT y los productos vencidos serán informados automáticamente por el sistema, a fin de que el agente proceda acorde a normativas sanitarias jurisdiccionales. ACLARACION: Los eventos disponibles se correlacionan con los permisos de cada tipo de agente de acuerdo a las normas sanitarias que los regulan. 8. Ya tengo mi GLN/CUFE ¿Cuáles son los pasos a seguir para registrarlo en el SNT-MEDICAMENTOS? Una vez que se cuenta con GLN/CUFE, si no se prosigue el trámite de registración el agente no quedará habilitado para enviar sus informes al SNT. El agente que cuenta con usuario deberá: Ingresar con su usuario y contraseña al SNT-MEDICAMENTOS Ir a Agentes/Mis datos de Agente, completar el registro y hacer clic en aceptar. Ir a la solapa “Cierre de Alineación”, hacer clic en Imprimir PDF y luego en generar PDF. Se va a descargar un archivo con los datos que completaron. Una vez finalizados los pasos anteriores se le solicita que remita un mail a trazabilidad@anmat.gov.ar avisando que ya ha finalizado con el trámite para que de esa forma se le pueda otorgar el alta en el SNT-MEDICAMENTOS. 9. ¿Cómo se informa al SNT- MEDICAMENTOS los productos? Se puede informar desde este sitio web o a través de un Web Service. Un Web Service consiste en un intermediario entre el sistema de las empresas y el SNT-MEDICAMENTOS, que permite informar los movimientos directamente sin ingresar al sitio web del SNT. El desarrollo de esta herramienta puede ser propio o contratado a terceros, teniendo en cuenta los requerimientos técnicos que figuran en Trazabilidad, paso 1 (prueba de servicios y especificación técnica). Los agentes alcanzados pueden utilizar los servicios que prefieran, pero cada establecimiento y su director técnico son responsables de los informes al SNT-MEDICAMENTOS. 10. ¿Cómo se informan la recepción de especialidades medicinales serializadas o el alerta sobre unidades no recepcionadas? Recepción: Seleccionar Movimientos/Listado de Transacciones Pendientes de Confirmación. Allí podrá emplear los filtros para iniciar la búsqueda, por ejemplo: GTIN y número serial (no tiene que completar TODOS los campos, si no aquellos que le permitan realizar la búsqueda más fácilmente). Una vez obtenido el resultado, deberá verificar que lo informado se corresponde con los medicamentos que usted recibió físicamente en su establecimiento, de ser correctos todos los datos informados, procederá a confirmar dicha operación. Deben seleccionar el medicamento haciendo clic en el cuadro de la izquierda, y luego, confirmar haciendo clic abajo en “Confirmar Operación” La opción Alertar se emplea cuando en el sistema figura un producto informado por el eslabón anterior, no habiendo sido este enviado físicamente a su establecimiento. En caso que haya alertado por equivocación, para quitar la alerta deberá: Seleccionar la solapa Movimientos/Transacciones Pendientes de Confirmación. En Estado (último filtro a la izquierda) tendrá que seleccionar alertado y hacer clic en Buscar. A continuación aparecerá el listado de los productos alertados por ustedes. Deben seleccionarlos (los tilda, cuadro a la izquierda) y luego hacer clic en Confirmar Operación. Automáticamente se quita el alerta y los medicamentos se informan como recepcionados. Video ilustrativo respecto de recepción de medicamentos en el SNT. 11. ¿Cómo se informa dispensa de productos serializados? Dispensa: Seleccionar Movimientos/Informar. Completar la totalidad de los datos. Los datos personales de paciente no son obligatorios. Aclaraciones: Al seleccionar Medicamento único, NO deben completar el recuadro Cantidad. Al completar el Número de Afiliado, no deben cargar guiones. 12. ¿Cómo se cancelan eventos dentro de Sistema Nacional de Trazabilidad? Cancelaciones: Deberá seleccionar Movimientos/Cancelar Cargar Nº de GTIN, serie y ID de la transacción a cancelar. A este último lo podrá buscar desde la solapa Movimientos/Consultas, empleando como filtro de búsqueda el Nº de GTIN y serie del producto en cuestión. Las cancelaciones de dispensa cuentan con un límite máximo de dos (2) horas posteriores al informe para cancelación, pasado dicho plazo NO podrá cancelarse dicho evento; el resto de eventos pueden ser cancelados en cualquier momento.- 13. ¿Qué datos deberá informar cada agente a la Base de Datos? Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por el Sistema Nacional de Trazabilidad deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, asociar al código unívoco los siguientes datos de la distribución:
• Código del destinatario (GLN o CUFE). En el caso de dispensa a pacientes con cobertura de salud, la farmacia o establecimiento asistencial dispensario deberán consignar que la entrega fue efectuada a un paciente y consignar la identificación del agente de salud (Obra Social o Empresa de Medicina Prepaga) y la identificación unívoca del afiliado que determine el agente de salud y/o su autoridad de reglamentación. • Fecha de evento • Factura y/o remito asociado a la operación de distribución o dispensa.
ACLARACIÓN: Para ingresar los datos de Ticket/Remito/Factura se solicitan 13 dígitos: el primer caracter es una letra (A,B,C,R o T) correspondiente al tipo de comprobante utilizado. Ejemplo: letra A (factura A); B (factura B); C (Factura C); T (Ticket); R (Remito). Luego, 4 dígitos del punto de venta y los 8 restantes corresponden al Nº de comprobante (ya sea ticket, remito o factura). Cuando el informe se realiza desde la pág. de ANMAT deben completar con un guión medio entre el Nº del punto de venta y el Nº de comprobante.- 14. ¿Qué información debe tener la documentación comercial? Toda documentación comercial que emiten los laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías de aquellas especialidades medicinales alcanzadas por el Sistema Nacional de Trazabilidad, deberá incluir el N° de lote y vencimiento de las mismas según art. 4° de la Resolución (MS) 435/11. Asimismo, según el artículo 15° de la disposición 963/2015 establece que a partir del primer día hábil del mes de marzo de 2015, en toda documentación comercial por la que se instrumente la distribución de productos a un eslabón posterior deberá consignarse el código de identificación (GLN o CUFE) del establecimiento físico desde el cual se envían los productos y el código de identificación (GLN o CUFE) del establecimiento físico que recibe las unidades. 15. ¿Cómo informan los establecimientos asistenciales que fraccionan especialidades medicinales? Los establecimientos asistenciales públicos y privados se encontrarán eximidos de informar la dispensa o administración intra-institución, debiendo informar la finalización de empaque por fraccionamiento, exceptuando la dispensa a pacientes ambulatorios. 16. ¿Cómo deberán informarse al sistema las muestras médicas? Las muestras profesionales o muestras médicas cuya presentación se corresponda con una presentación comercial de una especialidad medicinal alcanzada por el Sistema Nacional de Trazabilidad deberán ser igualmente identificadas de conformidad con la presente disposición, informándose a su respecto sólo la entrega al Agente de Propaganda Médica respectivo, consignando los datos del referido Agente para su debida identificación. 17. En los estudios clínicos ¿se deben trazar los comparadores concomitantes, de rescate, etc.? Es obligatorio trazar las especialidades medicinales registradas en el REM que estén incluidos en los protocolos de investigación que contengan en su composición IFA’S involucradas en las disposiciones antes mencionadas. Los eventos que se deben utilizar son aquellos que se denominan “… destinado a fines de investigación…”, los cuales se utilizarán para ensayos clínicos, test comparativos, equivalencia, etc. 18. ¿Se deben trazar los productos destinados a exportación? Para el caso de exportación de unidades con soporte de trazabilidad ya colocado, el agente exportador deberá informar como destino el código de país correspondiente según el estándar GS1. Sin perjuicio de ello, no será obligatorio trazar unidades destinadas a exportación, salvo que ya tuvieran informes de movimientos logísticos previos. 19. ¿Es exigencia trazar las contramuestras de retención? No, no es exigencia que las mismas sean trazadas. Si se serializan en origen, se debe informar obligatoriamente el destino mediante el evento de “Contramuestra de retención”. Previo al serializado se puede optar por segregar las unidades sin etiqueta de trazabilidad y así almacenarlas. En caso que se trasladen entre distintos depósitos del titular, deben ser informadas.- 20. ¿Si utilizo para serializar etiquetas de código de barras lineal, es necesario incluir también lote y vencimiento? No. Según el artículo 2° de la disposición N° 963/2015 para el caso de utilizar tecnología de código bidimensional ("datamatrlx") o dispositivos de radiofrecuencia (RFID), deberán asimismo incluir la siguiente información:
• Lote de la especialidad medicinal. • Vencimiento de la especialidad medicinal.
21. ¿Porqué en el catálogo de eventos existe “Préstamo por urgencia” entre farmacias y entre establecimientos asistenciales” si no está permitido en la mayoría de las leyes de farmacia provinciales? Los eventos 862 al 869 son sólo para ser utilizados por los establecimientos de la provincia de Tierra del Fuego en función de la Resolución N° 356/2014 de dicha Provincia, donde en su artículo 4° menciona que “en caso de necesidad y urgencia, atendiendo a un interés sanitario supremo, se permitirá el préstamo entre efectores con la inmediata comunicación por medios electrónicos a la Dirección de Fiscalización Sanitaria o la que en el futuro la reemplace, para posteriormente hacerlo por escrito en el término de 48 horas hábiles, haciéndole saber a esa Dirección si el proceso fue completado con la dispensa, o si acaso no fue necesario y se devuelve la misma unidad al efector que realizó el préstamo”. 22. ¿En qué casos se utilizan los eventos de “Envío por reposición”? Según el artículo 14° de la disposición N° 963/2015 “Cuando el paciente reporte a un laboratorio una falla de calidad con relación a una especialidad medicinal de su titularidad, éste podrá efectuar la reposición de la unidad en forma directa al paciente informándolo en el Sistema Nacional de Trazabilidad, en donde deberá hacer constar el código unívoco de la unidad que presenta la falla, el código unívoco de la unidad entregada en reposición y los motivos del reporte en forma detallada”. 23. Debo enviar mercadería a un cliente y al solicitarle el N° de GLN/CUFE, me informa que no lo tiene o lo desconoce. ¿Cómo debo proceder? Se puede verificar la existencia de código de ubicación física o GLN de clientes en el siguiente link debiendo verificar si se encuentra vigente y si los datos se corresponden en su totalidad con las habilitaciones sanitarias otorgadas: https://trazabilidad.pami.org.ar/trazamed/consultaCatal.tz Es exigencia que previo al envío de EM trazadas el agente deberá contar con código unívoco generado y registrado en el SNT. 24. ¿Se debe colocar algún tipo de precinto o etiqueta de seguridad a las especialidades medicinales? Todas aquellas especialidades medicinales cuya condición de venta sea bajo receta deberán contar con un sistema de seguridad del envase, el cual deberá ser inviolable e impedir la apertura de los mismos hasta el momento de su uso, de manera de asegurar que el envase contenga efectivamente el producto elaborado por el titular. La colocación de dicho sistema de seguridad es responsabilidad exclusiva del titular del producto. 25. ¿Dónde pueden evacuarse dudas respecto del Sistema Nacional de Trazabilidad? Toda la información disponible se encuentra en la página principal del “Sistema Nacional de Trazabilidad”. Para consultas por el marco regulatorio o la aplicación “logística” o farmacéutica de la normativa, puede contactarse a trazabilidad@anmat.gov.ar. Para consultas por cuestiones de aplicación informática, también con la mesa de ayuda al 0800-333-89633.
 
 
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