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PREGUNTAS FRECUENTES

Disposición ANMAT 3683/2011 y 1821/2012

 
1. ¿Cuáles son los agentes alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad? El “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos” deberá ser implementado por la totalidad de las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y laboratorios elaboradores de soluciones nutricionales de uso inmediato).-
 
2. ¿Qué especialidades medicinales se deben trazar? Todas aquellas incluidas en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3683/11 y de la Disposición ANMAT Nº 1831/12, como así también toda nueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no tenga similar en el país, cualquiera sea su ingrediente farmacéutico activo (IFA).
 
3. ¿Desde dónde debe comenzar la trazabilidad? La trazabilidad debe comenzar desde el primer eslabón en que se encuentre el producto terminado, sea éste importado o nacional. Por lo general, será el laboratorio titular. No obstante, en los casos en que el producto ingrese directamente desde la aduana hasta la distribuidora, ésta deberá habilitar una estructura como laboratorio de acondicionamiento secundario, donde se efectuará la colocación del soporte con el código unívoco requerido por la normativa. Cada laboratorio que envíe productos a dicho espacio deberá asignarle un GLN, siendo responsable por la colocación y utilización de los códigos, sin perjuicio de la tercerización de la actividad efectuada. En caso contrario, debe partir siempre del laboratorio titular.-
 
4. ¿Cuál es el primer evento a informar? No es necesario que se informen los movimientos internos del laboratorio titular, sino desde que se produce un movimiento físico de los productos, sea entre plantas propias del laboratorio o a un tercero (p. ej. distribuidora). En caso de que los productos sean enviados a un tercero en cuarentena, debe especificarse esta situación mediante un evento específico previsto en el sistema. Si el producto importado o elaborado localmente se encuentra dentro de la planta del laboratorio titular del registro en carácter de cuarentena, y no registra movimientos físicos hasta tanto se levante este estado, el primer evento a informar será la “distribución del producto a un eslabón posterior”.- Si bien no es obligatorio, el laboratorio puede informar la puesta en cuarentena y el levantamiento de la misma dentro de su depósito.
 
5. ¿Cómo deberán codificar los laboratorios titulares de certificados de registro de las especialidades medicinales alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad Los laboratorios titulares deberán colocar, en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:
• GTIN o código comercial del producto • Número de serie hasta veinte (20) caracteres alfanuméricos • Los correspondientes identificadores de aplicación: (01) para GTIN y (21) para serie.
 
6. Si el que inicia la trazabilidad es el laboratorio titular de certificados de Registro de Especialidades Medicinales incluidas en el Anexo I de las Disposiciones Nº 3683/2011 y 1831/2012 ¿la droguería deberá adicionar una nueva etiqueta de trazabilidad? Las droguerías sólo podrán identificar especialidades medicinales no alcanzadas por las normas mencionadas cuando aquéllas fueran adquiridas a laboratorios, distribuidoras u operadores logísticos, debiendo en tal caso proceder de acuerdo a lo establecido en el artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 3683/2011, a saber:
• GLN o código de ubicación física del establecimiento. • Número de serie hasta siete (7) caracteres alfanuméricos. • Los correspondientes identificadores de aplicación: (414) para GLN y (21) para serie.
Las droguerías no pueden implementar mecanismos y/o sistemas de trazabilidad que no se ajusten a los requisitos establecidos en las normas antedichas, como así también la colocación del logo, nombre o cualquier otra identificación del establecimiento de que se trate en el soporte de trazabilidad utilizado, con excepción de la indicación del laboratorio titular.
 
7. ¿Cuáles son los plazos previstos para la implementación de la Disposición Nº 3683/2011? Desde laboratorio hasta droguería y desde droguería hasta farmacia, el plazo máximo para la implementación vence el 15 de Diciembre de 2011. Con fecha posterior a ésta, no deberán recibirse los medicamentos alcanzados en el Anexo I de la Disposición Nº 3683/2011 que no posean identificación unívoca de GTIN (Global Trade Item Number) + seriado.- Para la validación del sistema, desde el laboratorio titular hasta la dispensa al paciente, el plazo máximo para la implementación vence el 15 de junio de 2012.-
 
8. ¿Los laboratorios titulares pueden utilizar cualquier portador de datos o se recomienda alguno en particular? Los agentes alcanzados deberán colocar, en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código univoco según las recomendaciones del estándar GS1. En todos los casos, en adición al portador, se deberá incorporar el código visible, en caracteres alfanuméricos para legibilidad humana, de forma tal que permita la verificación por parte de los pacientes. No obstante, los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos con capacidad para identificar unívocamente especialidades medicinales, deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado.
 
9. ¿Qué códigos deben ser utilizados por las farmacias, los establecimientos asistenciales, los laboratorios de mezclas intravenosas y los depósitos estatales, en lugar del GLN? Dichos agentes podrán utilizar también un GLN otorgado por GS1 o un subGLN derivado del mismo, o bien deberán utilizar un Código de Ubicación Física de Establecimiento (CUFE) para poder interactuar con el Sistema. En caso de no poseer aún este código, deberán solicitarlo a través de trazabilidad@anmat.gov.ar o a la mesa de ayuda (0800-333-89633). El otorgamiento del CUFE se efectúa sin costo alguno, debiendo acreditar tan sólo la habilitación sanitaria respectiva que califica al establecimiento para incorporarse al Sistema.
 
10. ¿Qué datos serán ingresados al sistema de ANMAT cuando se realiza dispensa al paciente? En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, con los datos correspondientes a la obra social o prepaga y el número de afiliado. Se omitirán sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad, sin perjuicio de conservar por separado dicha información para el caso de ser necesario contactar al paciente a los efectos de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o de realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.
 
11. ¿Cuáles son los movimientos logísticos que deberán informar los agentes alcanzados?
• Código deteriorado/destruido.- • Envío y recepción de productos en carácter de devolución.- • Distribución del producto a un eslabón posterior y recepción del producto desde un eslabón anterior.- • Envío y recepción de productos entre depósitos propios.- • Envío y recepción de productos en cuarentena.- • Producto destinado a muestra médica.- • Producto destinado a ensayo clínico.- • Producto destinado a exportación.- • Producto robado/extraviado.- • Reingreso del producto a stock.- • Dispensación del producto al paciente.- • Levantamiento de cuarentena.-
Los eventos de producto prohibido y retirado del mercado serán informados por la ANMAT y los productos vencidos serán informados automáticamente por el sistema, a fin de que el agente proceda acorde a normativas sanitarias jurisdiccionales.-
 
12. ¿Existe un software en particular a ser implementado por los agentes? El software puede ser desarrollado por cada establecimiento, teniendo en cuenta los requerimientos técnicos que figuran en el link de trazabilidad, paso 1 (prueba de servicios y especificación técnica). Si el agente trabaja con pocas unidades, también podrá manejarse sin software propio mediante la carga manual de datos a través del portal (sólo se requiere conexión a internet y usuario y clave). En caso de contratar a terceros a los efectos de implementar el sistema, la empresa resulta no obstante responsable por cualquier irregularidad o incumplimiento que se genere.
 
13. ¿Quién genera el código seriado? El código seriado lo genera el software de cada agente.-
 
14. ¿Qué datos deberá informar cada agente a la Base de Datos? Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por el Sistema Nacional de Trazabilidad deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, asociar al código unívoco los siguientes datos de la distribución:
• Número de lote.- • Fecha de vencimiento.- • Código del destinatario (GLN u otro, según corresponda).
En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, código RNOS y número de afiliado si fuera con cobertura de salud. Los datos del mismo serán debidamente disociados y almacenados, garantizando la confidencialidad necesaria.-
• Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega).- • Fecha de entrega.- • Factura y remito asociado a la operación de distribución o dispensa.-
 
15. ¿Las obras sociales y empresas de medicina prepaga forman parte del Sistema? NO, estas instituciones no son establecimientos sanitarios. Solamente deberán verificar que las empresas que contraten cumplan con las exigencias de trazabilidad, conforme surge de la Resolución N° 594/11 de la Superintendencia de Servicios de Salud.-
 
16. En el caso de medicamentos incluidos en el Sistema Nacional de Trazabilidad, los establecimientos asistenciales que fraccionan especialidades medicinales y aquellos laboratorios elaboradores de soluciones nutricionales de uso inmediato, ¿podrán ingresar a la base de datos de la ANMAT más de un paciente destino? Para estos dos agentes está previsto que puedan ingresar la totalidad de pacientes destinatarios en la base de datos de la ANMAT.-
 
17. ¿Cómo deberán informarse al sistema las muestras médicas? El laboratorio, operador logístico o distribuidora podrá informar que determinadas series son destinadas a muestras médicas, informando los datos del agente de propaganda médica que las recibe. Cabe recordar que únicamente se deben trazar aquellas muestras médicas que tienen la misma presentación que la unidad de venta.-
 
18. En los estudios clinicos ¿se deben trazar los comparadores? Es obligatorio trazar los comparadores incluidos en los protocolos de investigación que tengan IFA’S involucradas en las disposiciones antes mencionadas.
 
19. ¿Se deben trazar los productos destinados a exportación? Queda a criterio del laboratorio titular. En caso de trazarlo, está creado el evento para poder informarlo.
 
20. El sistema de trazabilidad ¿reemplaza al troquel? La información contenida en el soporte de trazabilidad, incorporado en función de las disposiciones ANMAT N° 3683/2011 o Nº 1831/12, reemplazará la información actualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinales alcanzadas, sustituyéndolo en su utilización.
 
21. ¿Se debe colocar algún tipo de precinto o etiqueta de seguridad a las especialidades medicinales? TODAS las especialidades medicinales de VENTA BAJO RECETA deberán contar con un sistema de seguridad del envase, el cual deberá ser inviolable e impedir la apertura de los mismos hasta el momento de su uso y contar con medidas de seguridad que impidan su replicación, de manera de asegurar que el envase secundario contenga efectivamente el producto elaborado por el titular.
 
22. ¿Dónde pueden evacuarse dudas respecto del Sistema Nacional de Trazabilidad? Toda la información disponible se encuentra en el link del “Sistema Nacional de Trazabilidad” (http://www.anmat.gov.ar/trazabilidad/principal.asp). Para consultas por el marco regulatorio o la aplicación “logística” o farmacéutica de la normativa, es posible contactarse a trazabilidad@anmat.gov.ar. Para consultas por cuestiones de aplicación informática, también con la mesa de ayuda al 0800-333-89633.-
 
 
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