La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica A.N.M.A.T.) informa que en el día de la fecha ha dispuesto suspender la comercialización de las especialidades medicinales que contienen el principio activo ROFECOXIB, solo o asociado. La medida comprende a todas las marcas que contienen esta droga, en todas sus concentraciones y formas farmacéuticas.

Esta decisión se basa en información publicada por la agencia regulatoria de los E.E.U.U. (F.D.A.) en el día de la fecha, relativa a la decisión del laboratorio licenciatario de retirar del mercado mundial el producto VIOXX, así como en información de la agencia regulatoria italiana.

El retiro de los productos que contienen ROFECOXIB se acompaña de la suspensión del estudio clínico Aprove del que participa nuestro país como parte de un estudio multicéntrico internacional.

La decisión de suspender la comercialización de los productos que contienen ROFECOXIB se toma con carácter preventivo, sin que a la fecha se hayan reportado efectos adversos severos en nuestro país en pacientes que los usan regularmente.

También desde hoy, la ANMAT está coordinando el retiro del mercado de los productos que contienen ROFECOXIB.

Por lo expuesto, esta Administración recomienda a los pacientes que se encuentren en tratamiento con productos que contienen ROFECOXIB, que consulten a su médico a fin de evaluar el reemplazo de estos productos por otra alternativa terapéutica.

Departamento de Relaciones Institucionales y
Comunicación Social
30 de septiembre de 2004