Regulados

Trámites

Novedades

17 de julio de 2017
Sistema HELENA de Registro Electrónico de Productos Médicos
A partir del 18 de julio de 2017 entrará en vigencia el sistema HELENA de Registro Electrónico de Productos Médicos Clase I y II y sus modificaciones, en el marco de la nueva normativa (Disp. 5706/17). Puede ingresar a través de helena.anmat.gob.ar o de portal.anmat.gov.ar.
11 de julio de 2017
Se comunica que en el minisitio de “Proyectos de Normativa para la Opinión Pública” se ha publicado un nuevo documento sobre “Obligatoriedad de Emplear el Sistema Cerrado para la Elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen”. El mismo estará disponible hasta el 28 de julio.
11 de julio de 2017
Se recuerda que tanto el establecimiento científico como el investigador deben inscribirse previamente ante la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE) y cumplir los requerimientos que se detallan.
07 de julio de 2017
Se recuerda al sector regulado que, como requisito documental obligatorio para este trámite, desde el pasado 1° de junio debe adjuntarse copia de la factura de compra acompañada del comprobante de pago del arancel correspondiente y/o declaración jurada, suscripta por el representante legal y el director técnico, junto con otros datos que se detallan.
5 de julio de 2017
Los encuentros se realizaron en articulación con la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL), la Asociación de Supermercados Unidos (ASU) y la Cámara de Importadores de la República Argentina (CIRA) y expusieron los nuevos requisitos para el trámite.
Reinscripción de Productos en EL R.E.M.
Se recuerda a los titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que las solicitudes de reinscripción deben ser presentadas dentro de los treinta (30) días antes de su vencimiento como lo establece el artículo 7° de la Ley N° 16.463. Asimismo el artículo 8° inciso c), de la mencionada Ley, establece que las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas por el vencimiento del lapso establecido en su artículo 7°..
21 de junio de 2017
La Circular N° 4/2017 será de aplicación obligatoria a partir del 1° de julio de 2017.
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