El presente instructivo contiene recomendaciones dirigidas a las entidades públicas y privadas de salud para minimizar los riesgos en la adquisición de productos médicos, con el fin de evitar ser defraudados con productos ilegítimos.

Consideraciones Generales

• La compra/venta de productos médicos deberá efectuarse a establecimientos habilitados por la Autoridad Sanitaria de cada provincia, siempre que la legislación provincial así lo prevea. Se aconseja solicitar al distribuidor una nota emitida por el establecimiento elaborador o importador de los productos a adquirir, que certifique el vínculo existente respecto del distribuidor.

• Las empresas importadoras de productos médicos, sin excepción, deberán contar con habilitación por Disposición ANMAT 2319/02(TO 2004) y registro de sus productos por Disposición ANMAT 2318/02(TO 2004).

• Las empresas fabricantes de productos médicos que elaboren sus productos con destino al tránsito interprovincial deberán contar con habilitación por Disposición ANMAT 2319/02(TO 2004) y registro de sus productos por Disposición ANMAT 2318/02(TO 2004).

• Aquellas empresas fabricantes de productos médicos que cuenten únicamente con habilitación provincial, no podrán comercializar sus productos fuera del territorio de la provincia autorizante.

• Las empresas distribuidoras de los productos médicos reactivos de diagnóstico de uso in vitro, que comercialicen dichos productos en el ámbito interprovincial deberán contar con habilitación emitida por la ANMAT.

Evaluación de la documentación

• Disposición y Certificado de Habilitación del Establecimiento por Disposición 2319/02(TO 2004) emitidos por la A.N.M.A.T.

• Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente. El rubro de autorización y la vigencia de la misma está determinado por el Certificado de BPF y no por el certificado de habilitación, motivo por el cual ambos deben presentarse en forma conjunta, careciendo de validez la presentación por separado.

• Registro del producto médico por Disposición 2318/02(TO 2004) o Certificado de Empadronamiento del Producto Médico. Considerar la vigencia de los certificados de empadronamiento según lo establecido en la Disposición (ANMAT) 5031/09.

• Para producto importados, autorización de ingreso al país emitida por la Dirección de Tecnología Médica donde se indica producto, marca, modelo y número de lote o serie del producto médico.

• Instrucciones de Uso o Manual de Usuario en español.

• Para los productos médicos Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio, Implantes del sistema nervioso central, Implantes de columna vertebral, Prótesis de cadera, Prótesis de rodilla, Prótesis mamarias, Lentes intraoculares solicitar además Tarjeta de implante que debe incluir nombre y modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante e importador, y número de registro ante ANMAT. Debe contener espacio en blanco destinado al nombre del centro sanitario donde se realiza la implantación y fecha de la misma, así como la identificación del paciente (documento nacional de identidad), para ser cumplimentado por el médico tras la implantación. Se confecciona por triplicado para uso en Archivo de historia clínica del paciente, Paciente y Certificado de implante para entidad financiadora de la prestación.

• Los rótulos de los productos médicos deben contener la siguiente información:

• Información en idioma castellano

• Instrucciones de utilización en envase. (Podrán no incluirse en los productos de clase I y II)

• La información para el uso del producto medico por unidad de venta (en envase primario o en el envase secundario o comercial)

• Incorporar informaciones complementarias para la especificidad del producto

• Razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde.

• Información estrictamente necesaria para que el usuario puede identificar el producto y el contenido del envase

• Si corresponde la palabra "estéril".

• El número de lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según corresponda.

• Fecha de fabricación y plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto medico para tener plena seguridad

• Indicación de un solo uso (cuando corresponda)

• Las condiciones especificas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto

• Instrucciones especificas para operaciones y/o uso del producto medico

• Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse

• Si corresponde, el método de esterilización

• Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función

• Número de registro del producto médico:

• "Autorizado por A.N.M.A.T. - P.M. [legajo]-[nro. de producto]"

Otras consideraciones:

• Para los productos absorbentes higiénicos descartables (por ej. Pañales), Disposición y Certificado de habilitación emitidos por la ANMAT, de la empresa fabricante y/o importadora por Resolución (MS) 288/90. Estos productos no requieren registro ante la ANMAT para poder comercializarse.

• En el caso de los productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes, comprendidos en la Disposición (ANMAT) 4324/99: Disposición y Certificado de habilitación de la empresa fabricante y/o importadora, hoja de seguridad y disposición autorizante para cada producto emitidos por la ANMAT.

Para realizar consultas, se puede hacer a través de la página Web de ANMAT.
Dirección de Tecnología Médica
ANMAT