Séptima Edición
 
Volumen I
 
 
  • Prólogo

  • Presentación

  • Objetivos

  • Contenido:

    Métodos generales de análisis

    Textos de información general

    Reactivos y Soluciones

    Tabla

    Indice alfabético
  •  
     
    Prólogo
     

    En el 2002 los argentinos hemos atravesado un año particularmente duro. En muchos·ámbitos, y el de la salud no es una excepción, problemas estructurales de larga data se combinaron explosivamente con la debacle política presionando violentamente sobre las condiciones económicas, sociales y sanitarias de nuestra población.

     

    En tal contexto, ciertas prácticas toleradas durante demasiado tiempo aparecen a la luz con toda su crudeza y, podría decirse, su inmortalidad. Tal es el caso en el mercado de medicamentos, de su particular forma de organización y competencia -o, debería decir, su particular manera de evadirla-, que ha impuesto a los argentinos un costo desmesurado a cambio de muy poca salud.

     

    Pero las crisis son también oportunidades. La oportunidad de consensuar políticas públicas con los diversos sectores involucrados en pos de un objetivo claro: que el mercado de medicamentos esté al servicio de la salud de la población -y no a la inversa-.

     

    El cambio requiere operar a la vez en varios frentes. La promoción del nombre genérico de los medicamentos es sin duda una estrategia central. El objeto y alcance de tal estrategia es sencillo y transparente: se trata de divorciar el acto clínico de prescribir un medicamento del nombre de fantasía de un producto y los intereses comerciales detrás del mismo.

     

    Corrido el velo de la marca comercial, comienzan a polemizarse naturalmente otros temas relacionados a la calidad de los medicamentos. Mal podían surgir tales discusiones si el factor principal para decidir una prescripción radicaba en la promoción comercial.

     

    Y en ese ámbito el Estado tiene un rol fundamental. Es en este contexto que la presente obra adquiere su real dimensión y valor. Se trata de una contribución fundamental para promover la continua mejora de la calidad de todos los medicamentos.

    El 2003 debe ser el año de la consolidación de la Política Nacional de medicamentos. Una política activa y comprometida con el objetivo de promover el acceso a los medicamentos para toda la población argentina. Iniciamos el año con un nuevo Formulario Terapéutico Nacional y ahora profundizamos este esfuerzo a través de la elaboración de esta nueva edición de la Farmacopea Argentina.

     

    Una vez más los convoco, al igual que al resto de nuestros compatriotas, a renovar el compromiso demostrado con una política pública que garantice a todos los argentinos el acceso a la salud.

     

    Dr. Ginés González García

    Ministro de Salud de la Nación

     
     
     

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    Presentación
     

    La presente edición resuelve una deuda pendiente para con la comunidad científica, que requería imperiosamente el respaldo de un texto de referencia de esta envergadura. Efectivamente, esta Farmacopea Argentina se materializa luego de casi un cuarto de siglo de esfuerzos inconclusos.

     

    En este trabajo se revisa el material existente y se incorporan los conocimientos científicos y técnicos actualizados a la luz de las innovaciones del sector, constituyéndose de esta forma en una herramienta de referencia permanente y permitiendo así asegurar la calidad de los medicamentos.

     

    Este volumen constituye el primer paso en pos de un objetivo mayor: la edición de los cuatro volúmenes que constituirán en su conjunto la séptima edición de la Farmacopea Argentina. La solidez de este proyecto se sustenta en el compromiso manifiesto de todos y cada uno de los que han contribuido de alguna manera a concretar este primer tramo.

     

    Un reconocimiento especial merecen los vocales de la Comisión Permanente, propuestos como máximos representantes de las instituciones académicas y científicas de mayor renombre de nuestro país, que han desarrollado una exhaustiva labor, cristalizando así este ejemplar.

     

    Este producto es el resultado del esfuerzo mancomunado y desinteresado de un cuerpo de profesionales del más alto prestigio en el orden nacional e internacional, promovido y liderado por el Ministerio de Salud de la Nación a través de su agencia regulatoria, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.).

     

    Es un honor para mi haber participado activamente en un emprendimiento de esta relevancia y un privilegio presentar una obra de la magnitud del primer volumen de la séptica edición de la Farmacopea Argentina, que sin duda será un referente de consulta para la comunidad internacional de habla hispana.

     

    Una vez más mi más profundo agradecimiento a cada uno de los que han hecho posible esta publicación.

     

    Dr. Manuel Rodolfo Limeres

    Presidente de la Comisión Permanente

    Farmacopea Argentina

     
     
     

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    Objetivos
     

    La finalidad principal de la Farmacopea Argentina es contribuir a promover la salud de la población, estableciendo normas de calidad para los productos empleados en la elaboración de medicamentos. Las normas y especificaciones contenidas en esta publicación son elemento de consulta indispensable para la autoridad sanitaria, para los elaboradores, para los profesionales de la salud, investigadores y docentes, todos ellos involucrados en el aseguramiento de la calidad que deben poseer los medicamentos para su empleo seguro por parte del paciente.

     

    Sin embargo, construir la calidad de los medicamentos, ya sea determinando las especificaciones y los controles de calidad que deben cumplirse, así como los límites de impurezas y los productos de degradación, etc., es una esforzada tarea que sólo puede llevarse adelante en virtud del trabajo mancomunado de distintos sectores nucleados por una perspectiva sanitaria compartida.

     

    Esta edición de la Farmacopea Argentina resulta del meticuloso trabajo de equipos conformados por hombres y mujeres de reconocida trayectoria nacional e internacional. Entre ellos, farmacéuticos, químicos, bioquímicos, ingenieros y médicos, quienes contribuirán también con las actualizaciones contenidas en los próximos volúmenes. Su aporte es indispensable para armonizar la calidad de los medicamentos en toda la República, armonización que es, en verdad, la piedra basal para el uso seguro de los medicamentos.

     
    Dra. Hela Beltramini Dra. Karina A. Manco Dr. Carlos A. Chiale
    Coordinadora Técnica Secretaria Técnica Director Ejecutivo
    Farmacopea Argentina Farmacopea Argentina Farmacopea Argentina
     
     

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    Contenidos
     
  •  Métodos Generales de análisis
  •  
    <20> - Análisis térmico

    <30> - Capacidad neutralizante de ácido

    <40> - Carbono orgánico total

    <50> - Colorantes de uso farmacéutico

    <60> - Combustión en erlenmeyer con oxígeno

    <70> - Conductividad

    <80> - Conservantes

    <90> - Control higiénico de productos no obligatoriamente estériles

    <100> - Cromatografía

    <110> - Determinación de aflatoxinas

    <120> - Determinación de agua

    <130> - Determinación de alcohol

    <140> - Determinación de aluminio

    <150> - Determinación de cinc

    <160> - Determinación de la densidad relativa

    <170> - Determinación de la rotación óptica

    <180> - Determinación de la temperatura de solidificación

    <190> - Determinación de la viscosidad

    <200> - Determinación de nitrógeno

    <210> - Determinación del contenido extraíble del envase

    <220> - Determinación del contenido neto del envase

    <230> - Determinación del índice de refracción

    <240> - Determinación del intervalo de destilación

    <250> - Determinación del pH

    <260> - Determinación del punto de fusión

    <270> - Determinación del residuo de ignición

    <280> - Disolución completa

    <290> - Distribución del tamaño de partícula en polvos

    <300> - Electroforesis

    <310> - Ensayo de disgregación

    <320> - Ensayo de disolución

    <330> - Ensayo de endotoxinas bacterianas

    <340> - Ensayo de piretógenos

    <350> - Ensayo de sustancias fácilmente carbonizables

    <360> - Ensayo de toxicidad anormal

    <370> - Ensayos de esterilidad

    <380> - Ensayos de reactividad biológica

    <390> - Ensayos farmacotécnicos para aerosoles

    <400> - Ensayos farmacotécnicos para supositorios

    <410> - Ensayos generales de identificación

    <420> - Envases primarios de plástico

    <430> - Envases de vidrio

    <440> - Espectrofotometría de absorción y emisión atómica

    <450> - Espectrofotometría de fluorescencia

    <460> - Espectrofotometría infrarroja

    <470> - Espectrofotometría ultravioleta y visible

    <480> - Grasas y aceites fijos

    <490> - Identificación de bases orgánicas nitrogenadas

    <500> - Identificación de tetraciclinas

    <510> - Impurezas comunes

    <520> - Impurezas orgánicas volátiles

    <530> - Liberación de principios activos

    <540> - Límite de arsénico

    <550> - Límite de calcio, potasio y sodio

    <560> - Límite de cloruro y sulfato

    <570> - Límite de dimetilanilina

    <580> - Límite de hierro

    <590> - Límite de metales pesados

    <600> - Límite de plomo

    <610> - Límite de selenio

    <620> - Materiales volumétricos

    <630> - Métodos de farmacognosia

    <640> - Osmolalidad y Osmolaridad

    <650> - Partículas en inyectables

    <660> - Partículas metálicas en ungüentos oftálmicos

    <670> - Pérdida por calcinación

    <680> - Pérdida por secado

    <690> - Pesas y balanzas

    <700> - Polarografía

    <710> - Sales de bases orgánicas nitrogenadas

    <720> - Termómetros

    <730> - Titulación con nitrito

    <740> - Uniformidad de unidades de dosificación

    <750> - Valoración de esteroides

    <760> - Valoración iodométrica de antibióticos beta-lactámicos

    <770> - Valoración microbiológica de antibióticos

    <780> - Volumetría
     
     
  •  Textos de información general
  •  
    <1020> - Buenas prácticas de fabricación y control

    <1040> - Estudios de estabilidad

    <1050> - Formas farmacéuticas

    <1060> - Friabilidad y dureza de comprimidos

    <1070> - Impurezas en productos oficiales

    <1090> - Limpieza de materiales de vidrio

    <1110> - Preparaciones radiofarmacéuticas

    <1120> - Productos biotecnológicos

    <1130> - Validación de métodos analíticos
     
     
  •  Reactivos y Soluciones
  •  
    Especificaciones de Reactivos

    Indicadores, papeles y papeles indicadores

    Soluciones
    Reguladoras

    Colorimétricas

    Indicadoras de Reactivos

    Volumétricas
     
     
  •  Tablas
  •  
  •  Indice Alfabético
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