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SISTEMAS DE VIGILANCIA
 
 
Sistema de Tecnovigilancia
 
 

 
 

se entiende por Tecnovigilanca al conjunto de métodos y observaciones que permiten investigar eventos e incidentes adversos previos o posteriores a la utilización de un producto médico. Dichos efectos adversos pueden causar daño al paciente, al operador o al medio ambiente que lo circunda. La gama de productos controladores muy diversa, allí se incluye: jeringas, catéteres, instrumental de cirugía, equipos de anestesia, stents, dispositivos intrauterinos, implantes traumatológicos, aparatos de rayos X, defribriladores, prótesis y dispositivos utilizados en laboratorios hospitalarios entre otros.

 
 

Cuando el mal funcionamiento de un equipo es detectado y produce daños de manera directa o indirecta, debe efectuarse, en primer lugar, el reclamo ante la empresa fabricante o importadora, seguido de la notificación correspondiente al Sistema Nacional de Tecnovigilancia de la ANMAT, para que tome las medidas necesarias.

 
 
 
 
 
 
Formas de Denunciar Y Contactarse:
 
 
 
 

Para realizar una notificación , los profesionales de la salud pueden hacerlo por los siguientes medios:

 
 

a) Ante la empresa fabricante o importadora del producto. La empresa deberá certificar la recepción de todos los reclamos mediante la entrega de la correspondiente copia del formulario, debidamente sellada, firmada por persona autorizada y haciéndose constar el número de trámite asignado al reclamo.

 
 

Practicado el estudio del reclamo, la empresa responsable deberá emitir a la brevedad un informe de solución, el cual contendrá como mínimo la siguiente información:
 

  •   Fecha de emisión.
     
  •   Número de trámite del reclamo
     
  •   Datos de identificación completos del reclamante.
     
  •   Motivo del reclamo
     
  •   Breve análisis del caso, indicando la normativa aplicada
     
  •   Resolución del caso
     
  •   Acciones correctivas/preventivas a seguir para la total solución, cuando correspondan Nombre y firma del responsable del informe
  •  
     

    b) Es posible presentar el reclamo ante la ANMAT, a través de Mesa de Entradas (Av. de Mayo 869, PB, de 10 a 13 hs.). En todos los casos los reclamos deberán contener nombre completo del reclamante, profesión y número de matrícula profesional, domicilio real y constituido, Documento Nacional de Identidad, teléfono, en su caso número de fax, y correo electrónico.

     
     

    Bajo ningún concepto se recibirán muestras de productos. Oportunamente, y si a criterio de la Autoridad resultare conducente para la resolución del expediente, la ANMAT podrá solicitar al notificador que comparezca a ratificar ante funcionario público la notificación y a exhibir los documentos o elementos de prueba que tuviere en su poder.

     
     
     

    Sobre la base de esa información, la Dirección de Tecnología Médica realiza acciones tendientes a:

     
     

    • a) Identificar en forma temprana los productos que no cumplen con los requisitos de los Reglamentos Técnicos correspondientes.
       
    • b) Retirar del mercado los productos que presenten fallas de calidad y/o diseño.
       
    • c) Corregir las malas prácticas de elaboración utilizadas en los establecimientos y el eventual mal uso por parte de profesionales, pacientes y/o usuarios.
       
    • d) Evaluar la efectividad de programas y normas sanitarias.

     
     

    Podrán realizarse consultas (pero no cursar notificaciones) por los siguientes medios:

     
     

    Por correo electrónico a la siguiente dirección: responde@anmat.gov.ar o al servicio ANMAT RESPONDE

     
     

    Línea gratuita: 0800-333-1234

     
     

    Horario de Atención:
    - Lunes a viernes, de 8 a 20 hs.
    - Sábados, domingos y feriados: de 10 a 18 hs.

     
     
     
     
     
     
     
     
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  •  Formulario de Tecnovigilancia   
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    Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800