Se entiendo por tecnovigilancia como al conjunto de métodos y observaciones que permiten investigar eventos e incidentes adversos previos o posteriores a la utilización de un producto médico. Dichos efectos adversos pueden causar daño al paciente, al operador o al medio ambiente que lo circunda. La gama de productos controladores muy diversa, allí se incluye: jeringas, catéteres, instrumental de cirugía, equipos de anestesia, stents, dispositivos intrauterinos, implantes traumatológicos, aparatos de rayos X, defribriladores, prótesis y dispositivos utilizados en laboratorios hospitalarios entre otros.

Cuando el mal funcionamiento de un equipo es detectado y produce daños de manera directa o indirecta, debe efectuarse, en primer lugar, el reclamo ante la empresa fabricante o importadora, seguido de la notificación correspondiente al Sistema Nacional de Tecnovigilancia de la ANMAT, para que tome las medidas necesarias.

Para realizar una notificación , los profesionales de la salud pueden hacerlo por los siguientes medios:

a) Ante la empresa fabricante o importadora del producto. La empresa deberá certificar la recepción de todos los reclamos mediante la entrega de la correspondiente copia del formulario, debidamente sellada, firmada por persona autorizada y haciéndose constar el número de trámite asignado al reclamo.

Practicado el estudio del reclamo, la empresa responsable deberá emitir a la brevedad un informe de solución, el cual contendrá como mínimo la siguiente información:
 

b) Es posible presentar el reclamo ante la ANMAT, a través de Mesa de Entradas (Av. de Mayo 869, PB, de 10 a 13 hs.). En todos los casos los reclamos deberán contener nombre completo del reclamante, profesión y número de matrícula profesional, domicilio real y constituido, Documento Nacional de Identidad, teléfono, en su caso número de fax, y correo electrónico.

Bajo ningún concepto se recibirán muestras de productos. Oportunamente, y si a criterio de la Autoridad resultare conducente para la resolución del expediente, la ANMAT podrá solicitar al notificador que comparezca a ratificar ante funcionario público la notificación y a exhibir los documentos o elementos de prueba que tuviere en su poder.

Sobre la base de esa información, la Dirección de Tecnología Médica realiza acciones tendientes a:

• a) Identificar en forma temprana los productos que no cumplen con los requisitos de los Reglamentos Técnicos correspondientes.
   
  
• b) Retirar del mercado los productos que presenten fallas de calidad y/o diseño.
   
  
• c) Corregir las malas prácticas de elaboración utilizadas en los establecimientos y el eventual mal uso por parte de profesionales, pacientes y/o usuarios.
   
  
• d) Evaluar la efectividad de programas y normas sanitarias.

Podrán realizarse consultas (pero no cursar notificaciones) por los siguientes medios:

Por correo electrónico a la siguiente dirección: responde@anmat.gov.ar o al servicio ANMAT RESPONDE

Línea gratuita: 0800-333-1234

Horario de Atención: Lunes a Domingo de 8 a 20 Hs.