SISTEMAS DE VIGILANCIA
 
 
Sistema Nacional de Farmacovigilancia
 
 

 
 

El concepto de Farmacovigilancia comenzó a utilizarse en la década del 60 en Alemania a partir de los efectos producidos por la talidomida que había sido lanzada al mercado por esos aņos. Esto trajo como consecuencia que los gobiernos de los distintos países iniciaran un control más estricto para la aprobación, comercialización, prescripción y suministro de los medicamentos, mientras que aquellos que ya tenían algún sistema de fiscalización y control lo ampliaron.

 
 

En Septiembre de 1993, se crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, según la Resolución del ex M.S y A.S. Nš 706/93. Allí se determina "que la farmacovigilancia es una herramienta indispensable para el control y fiscalización de medicamentos, ya que permite la detección temprana de los efectos adversos y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido de los mismos, así como también facilita la percepción de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad".

 
 

La creación de un Sistema Nacional de Farmacovigilancia en un país brinda aportes científicos para la utilización racional de los medicamentos y permite a las autoridades, entre otras cosas, implementar medidas tales como modificación de prospectos, cambio de dosis, de condiciones de venta o bien restricciones de uso hasta, en casos necesarios, el retiro del mercado. En estos casos, las decisiones generadas deben contar con sólidos fundamentos científicos basados en criterios de responsabilidad compartida entre la Administración Central y las empresas elaboradoras

 
 
 
 
Formas de contactarse y notificar
 
 
 
 

Las notificaciones, ya sea por efectos adversos o fallas de calidad, son voluntarias espontáneas y confidenciales, y se efectúan por los siguientes medios:

 
 

  •  Hoja Amarilla por correo postal, a: Av. de Mayo 869, piso 11š (CP AAD1084) Buenos Aires
  •  Por correo electrónico a la siguiente dirección: snfvg@anmat.gov.ar
  •  Por fax, el número 4340-0866
  •  Por formulario electrónico, click aquí

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    El Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT a través de su Servicio de Información de Medicamentos, recibe el material de trabajo de diferentes sectores: uno que lo llamaremos interno, constituido por los distintos departamentos de la ANMAT, en general son expedientes de consulta sobre efectos adversos de medicamentos. El otro sector, externo, provee de notificaciones de eventos adversos y/o sospechas de falta de eficacia o de seguridad de los medicamentos, vacunas, hemoderivados, etc. (en el mercado). El Sistema cuenta con el seguimiento intensivo como en el caso de Clozapina (Disp. nš 935/00).

     
     

    Dentro de estos proveedores de datos podemos distinguir cuatro tipos:

     
     

  •  Notificadores periféricos: son aquellos que por su trayectoria en el tema suscriben un convenio con la ANMAT (Hospitales, Cátedras de Farmacología, etc.). Actualmente son 66 en el país. (Ver el listado)

  •  Notificadores particulares: son aquellos profesionales del equipo de salud (médicos. Farmacéuticos, enfermeros, nutricionistas, odontólogos, kinesiológos, etc.), pertenecientes a hospitales, clínicas, cátedras, consultorios privados, farmacias privadas, consultorios odontológicos, etc., que detectan eventos adversos y comunican su hallazgo directamente al Elector Central(Depto. De Farmacovigilancia ANMAT), contribuyendo al enriquecimiento de la base de datos nacional.

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  •  Usuarios de medicamentos: son pacientes que a través de asociaciones de consumidores o en forma particular envían su notificación al Departamento de Farmacoviglancia (la mayoría relacionadas con sospecha de falta de eficacia y alteraciones de los medicamentos.

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  •  Industria Farmacéutica: Por Disp. Nš 3870/99 y 2438/00 la industria farmacéutica se incorpora al SNFVG, la que debe notificar las reacciones adversas graves o inesperadas de sus productos en un plazo de 10 días. Las que no son graves e inesperadas deben comunicarse periódicamente., recordando siempre que se trata de los eventos ocurridos en Argentina. Para mayor información remitirse a las Disposiciones

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    El material así recopilado es procesado por el Departamento de Farmacoviglancia que genera información, la que luego será difundida por medio del Boletín de la ANMAT, por correo electrónico o postal, revistas científicas, etc.

     
     

    Luego de recibir cualquier notificación, el Departamento de Farmacovigilancia actúa de la siguiente manera:

     
     

    a) Analiza la información, mediante métodos farmacoepidemiológicos.

     

    b) Envía los resultados a las autoridades de la ANMAT, y a los efectores periféricos.

     

    c) Genera la información para la edición del Boletín de Profesionales, que es distribuido a los efectores periféricos y a los profesionales de la salud.

     

    d) Desde agosto de 1994 el SNFVG de Argentina fue aceptado por Uppsala Monitoring Centre UMC-WHO como país miembro, por su parte el Departamento de Farmacovigilancia regularmente, envía las notificaciones de reacciones adversas de medicamentos, generadas en la Argentina, al UMC-WHO en Uppsala, Suecia. Al respecto, es importante destacar que la ANMAT es uno de los pocos organismos latinoamericanos que, debido a la calidad de la tarea que realiza, fue aceptado para interactuar en ese centro.

     
     
     
     
     
     

    Para realizar una notificación, los profesionales de la salud pueden hacerlo por los siguientes medios:

     
     

  •  Por llenado de formulario pagina web: click aquí
  •  Por correo electrónico a la siguiente dirección: snfvg@anmat.gov.ar,
         o bien a responde@anmat.gov.ar
  •  al servicio ANMAT RESPONDE
          Línea gratuita: 0800-333-1234
          Horario de Atención: Lunes a Domingo de 8 a 20 Hs.

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  •  Comunicación de Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a Vacunas e inmunizaciones - ESAVI

  •  Comunicación de Eventos Adversos a medicamentos
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