| SISTEMAS DE VIGILANCIA | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Sistema Nacional de Farmacovigilancia | ||||||||||||||||
| ||||||||||||||||
El concepto de Farmacovigilancia comenzó a utilizarse en la década del 60 en Alemania a partir de los efectos producidos por la talidomida que había sido lanzada al mercado por esos años. Esto trajo como consecuencia que los gobiernos de los distintos países iniciaran un control más estricto para la aprobación, comercialización, prescripción y suministro de los medicamentos, mientras que aquellos que ya tenían algún sistema de fiscalización y control lo ampliaron. |
||||||||||||||||
En Septiembre de 1993, se crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, según la Resolución del ex M.S y A.S. Nº 706/93. Allí se determina "que la farmacovigilancia es una herramienta indispensable para el control y fiscalización de medicamentos, ya que permite la detección temprana de los efectos adversos y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido de los mismos, así como también facilita la percepción de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad". |
||||||||||||||||
La creación de un Sistema Nacional de Farmacovigilancia en un país brinda aportes científicos para la utilización racional de los medicamentos y permite a las autoridades, entre otras cosas, implementar medidas tales como modificación de prospectos, cambio de dosis, de condiciones de venta o bien restricciones de uso hasta, en casos necesarios, el retiro del mercado. En estos casos, las decisiones generadas deben contar con sólidos fundamentos científicos basados en criterios de responsabilidad compartida entre la Administración Central y las empresas elaboradoras |
||||||||||||||||
| Formas de contactarse y notificar | ||||||||||||||||
Las notificaciones, ya sea por efectos adversos o fallas de calidad, son voluntarias espontáneas y confidenciales, y se efectúan por los siguientes medios: |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
El Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT a través de su Servicio de Información de Medicamentos, recibe el material de trabajo de diferentes sectores: uno que lo llamaremos interno, constituido por los distintos departamentos de la ANMAT, en general son expedientes de consulta sobre efectos adversos de medicamentos. El otro sector, externo, provee de notificaciones de eventos adversos y/o sospechas de falta de eficacia o de seguridad de los medicamentos, vacunas, hemoderivados, etc. (en el mercado). El Sistema cuenta con el seguimiento intensivo como en el caso de Clozapina (Disp. nº 935/00). |
||||||||||||||||
Dentro de estos proveedores de datos podemos distinguir cuatro tipos: |
||||||||||||||||
El material así recopilado es procesado por el Departamento de Farmacoviglancia que genera información, la que luego será difundida por medio del Boletín de la ANMAT, por correo electrónico o postal, revistas científicas, etc. |
||||||||||||||||
Luego de recibir cualquier notificación, el Departamento de Farmacovigilancia actúa de la siguiente manera: |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Para realizar una notificación, los profesionales de la salud pueden hacerlo por los siguientes medios: |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
