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icono             Porqué notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia
 
   
 
 
 
 
 
Cualquier notificación de reacciones adversas, aunque éstas sean conocidas, puede contribuir a detectar problemas relacionados con el uso de los medicamentos. Por esta razón el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT, como administrador del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, convoca a todos los profesionales de la salud a notificar las sospechas de eventos adversos relacionados con los medicamentos.
 
 
 
 
Acciones generadas:
 
Luego de la autorización de un medicamento por parte de la autoridad sanitaria y posterior comercialización, comienza un seguimiento para obtener información sobre su seguridad, tanto en el ámbito nacional como internacional. Esta actividad es llevada a cabo por la autoridad regulatoria a través de sus sistemas de farmacovigilancia como así también por el laboratorio farmacéutico que lo elabora.
 
 
La información generada a partir de las notificaciones de eventos adversos recibidas puede ser utilizada para múltiples acciones.
 
 
Muchas veces esta información sobre la seguridad se trasforma en inclusión de nuevos efectos adversos, o bien determinación de medidas restrictivas en su dispensación o acentuar las ya existentes; restricción los usos terapéuticos o ampliación, incorporación de advertencias, como así también suspensión de su comercialización de forma temporaria o definitiva. Ejemplos:
 
 
Cambio de la condición de venta
 
 
  •  Carisoprodol
  •  
     
    Suspensión de comercialización
     
     
  •  Raptiva (efalizumab)
  •  
  •  Lumiracoxib
  •  
     
    Alertas
     
     
  •  Tramadol
  •  
     
    Actualización y/o modificación de prospectos
     
     
  •  Rimonabant
  •  
  •  Pioglitazona-Rosiglitazona
  •  
     
    Retiro del mercado
     
     
  •  Rimonabant
  •  
  •  Veralipral
  •  
  •  Clobutinol
  •  
     
    Advertencias y Restricción de uso
     
     
  •  Quinolonas
  •  
     
     
    La generación de hipótesis a partir de las señales surgidas de las notificaciones es una función de farmacovigilancia, será necesario que esta hipótesis sea comprobada a través de la investigación, antes que tomar una medida regulatoria para obtener conclusiones ciertas.
     
     
    Una señal está relacionada con la información notificada de una posible relación causal entre un evento adverso y un medicamento, siendo esta relación no conocida anteriormente o documentada en forma incompleta. Generalmente es necesario contar con más de una notificación para generar una señal, dependiendo esto de la intensidad del evento y de la calidad de la notificación.
     
     
     
     
    Es importante poner especial atención a:
     
  •  Las sospechas de reacciones adversas de los nuevos principios activos durante los primeros cinco años
  •  
     
  •  Las reacciones adversas graves de todos los medicamentos comercializados en el país, como son:
  •  
    •  Que ocasionen la muerte

    •  Que amenacen la vida

    •  Provoquen hospitalización o la prolonguen

    •  Provoquen incapacidad

    •  Provoque efectos congénitos
     
  •  Las interacciones con otros medicamentos, alcohol y alimentos
  •  
     
     
    Características de las Notificaciones
     
     
    Las notificaciones voluntarias y espontáneas de las reacciones adversas de medicamentos y sospechas de fallas de calidad se realizan al Sistema de Farmacovigilancia a través de una hoja de notificación. Esta es una hoja impresa en la que deben completarse los siguientes datos:
     
     
      1.   Datos del paciente: peso, edad, sexo.

      2.   Descripción del evento adverso y datos complementarios.

      3.   Datos del medicamento sospechosos: nombre genérico, dosis, comienzo y fin de la terapia, indicación de uso, vencimiento, número de lote, etc.

      4.   Datos del notificador.
     
     
    Las notificaciones son documentos confidenciales, respecto de la identidad de la persona afectada y el notificador.
     
     
     
     
     
     
    icono   Instructivo para la notificación
     
     
    icono             Quiénes pueden notificar al SNFVG
     
       
     
     
     
     
     
    Efectores Periféricos: son instituciones públicas y privadas, de reconocida trayectoria académica y/o clínica, entre ellos se encuentran los Ministerios de Salud Provinciales, Colegios de Profesionales, Hospitales Públicos y Privados, Universidades, Obras Sociales y Asociaciones de Profesionales.
     
     
    Ver archivo adjunto listado perifericos 2009
     
     
    De acuerdo al tipo de participación de los distintos Efectores Periféricos (EP) en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG), se categorizan en:
     
     
    Categoría Características
    A EP que se encuentran en actividad. Son aquellos que durante el año se encuentran en contacto con el Efector Central, enviando por lo menos 20 notificaciones por año o 3 notificaciones graves.
    B EP que ingresan al SNFVG, durante 1 año pertenecen a esta categoría o aquellos EP que no alcancen la categoría A
    C Asociaciones o Sociedades Profesionales que se desempeñan como consultores del SNFVG
    D EP que no han tenido actividad en el último año.
     
     
    Profesionales independientes: son aquellos profesionales del equipo de salud (médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, etc.) pertenecientes a hospitales, clínicas, consultorios privados, farmacias privadas, consultorios odontológicos, etc., que detectan eventos adversos y comunican su hallazgo directamente al Departamento de Farmacovigilancia, contribuyendo al enriquecimiento de la base de datos nacional.
     
     
    Pacientes y familiares de pacientes: son aquellos usuarios de medicamentos que en forma particular envían su notificación al Departamento de Farmacovigilancia
     
     
    Industria Farmacéutica: Por Disp. Nº 3870/99, 2438/00 la industria farmacéutica se incorpora al SNFVG, la que debe notificar las reacciones adversas graves o inesperadas de sus productos en un plazo de 10 días. Las que no son graves e inesperadas deben comunicarse periódicamente, recordando siempre que se trata de los eventos ocurridos en Argentina.
     
     
    Ver también: Anmat recuerda la vigencia de disposición 2438/00 y actualizaciones sobre informes al departamento de farmacovigilancia
     
     
     
     
    icono             Procesamiento y evaluación de las Notificaciones
     
       
     
     
     
     
     
    Una vez que ingresa la notificación es evaluada por los profesionales del Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT. Primeramente es valorada en la calidad de los datos y luego se realiza la asignación de la causalidad y el grado de intensidad del evento producido. Luego la droga y el efecto adverso son clasificados de acuerdo a la codificación de la WHO-UMC: diccionario de medicamentos de la OMS (WHO Drug Dictionary) basado en la denominación común internacional de la droga (DCI/INN) y en la clasificación anatómica, química y terapéutica (Anatomical Therapeutic Chemical-ATC) para la droga, y el diccionario de reacciones adversas de la OMS (Adverse Reaction Directory - ARD-WHO-ART) para el efecto adverso. Estos datos así ordenados son incorporados a la base de datos del Departamento de donde luego se obtendrá la información necesaria para generar las acciones de fiscalización y control.
     
     
    Las notificaciones que no puedan ser evaluadas por falta de datos o aquellas que no cumplan la definición de evento adverso, pasan al archivo con la denominación desestimada.
     
     
     
     
     
     
     
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