Desde principios de este año, se ha incrementado notablemente el número de donaciones que periódicamente arriban al país, provenientes de instituciones o gobiernos extranjeros. En muchos casos, ellas han contribuido a aliviar las necesidades de determinados grupos poblacionales que poseen sus necesidades básicas insatisfechas o que se encuentran afectados por inconvenientes de salud.

Sin embargo, también es cierto que algunos de los productos que se envían no son aptos para cumplir con sus fines, o no existen garantías de que lo sean. En esos casos, las autoridades tienen el deber de decomisarlos, o de mantener los trámites en suspenso hasta tanto se presenten las constancias que aseguren su eficacia. Esta actitud responde a una razón de estricta lógica: no puede permitirse que la utilización de dichos productos se vuelva en contra de sus supuestos beneficiarios.

Por ese motivo, la ANMAT ha elaborado una serie de requisitos, a partir de los cuales se evalúa el ingreso al país y la liberación de los productos controlados por esta Administración Nacional, que pretenden ser donados a diversas instituciones gubernamentales, sanitarias o de bien público.

De todos modos, es necesario aclarar que los mencionados aquí son únicamente los requerimientos sanitarios exigidos por esta Administración Nacional, pues existen también tramitaciones aduaneras que deben cumplirse. Para estos últimos, es posible contactarse con REDES (Representante Especial de Acciones para la Solidaridad), organismo dependiente del Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto de la Nación, a los teléfonos 4819-7155/56. Esta dependencia también puede contribuir en las gestiones posteriores relativas a los aspectos sanitarios. También puede colaborar en estas gestiones la Dirección de Coordinación y Gestión Social del Honorable Senado de la Nación (TE: 4959-3000 int. 3866/68).

Los requisitos exigidos por la ANMAT, de acuerdo al tipo de producto, son los que se describen a continuación:

En primer lugar, la entidad receptora debe comunicar a la Dirección del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos), mediante una nota, la fecha de arribo de la donación, la zona primaria en que será retenida (aduana o depósito fiscal), y los números identificatorios de la carga. A esta información puede agregarse un listado de las especialidades medicinales que se envían, mencionando sus principios activos, concentración y fecha de vencimiento. Dicha lista puede ser remitida antes del embarque desde el país de origen, para que pueda realizarse una evaluación previa y evitar inconvenientes posteriores.

Una vez notificados del arribo de la donación, los inspectores del INAME se presentan, en un plazo no mayor a tres días, en la zona de recepción primaria de los productos. Allí verifican las especialidades medicinales recibidas, cuyo ingreso no se autoriza en caso de que:

Luego de ello, se labra un acta, firmada por los funcionarios actuantes y por la persona designada por la institución receptora, en la cual consta el nombre del producto donado, su número de lote, su principio activo, su cantidad y el laboratorio que lo produce. Dicha acta es entregada por los funcionarios al área de Comercio Exterior del INAME, la que elaborará una nota para permitir el traslado de los productos, sin derecho a uso, al depósito designado por la entidad donataria. Como es lógico, quedan exceptuados los medicamentos no autorizados por alguna de las causas antes mencionadas.

Con posterioridad, se toman las muestras de los fármacos, salvo cuando hayan ingresado en escasa cantidad (menos de 100 unidades) o su principio activo esté comprendido en los denominados de amplia ventana terapéutica (es decir, cuando la dosis en que debe ser empleado sea muy inferior a la dosis tóxica). Las muestras son entregadas para la realización de los controles de calidad correspondientes, y luego de ello se produce la liberación de los productos aptos.

Finalmente, la liberación es firmada por la Dirección del INAME, y el documento es entregado a la entidad receptora a través de las áreas de Coordinación Técnica o Comercio Exterior.

Las entidades receptoras deberán presentar, en primer lugar, la siguiente documentación ante la Mesa de Entradas del INAL (Instituto Nacional de Alimentos):

Si los alimentos provienen o poseen algún ingrediente derivado de rumiantes, además de los documentos antes citados se deberá tener en cuenta que se halla vigente la disposición ANMAT Nº 5013/02. Mediante ésta, se pretenden reforzar los controles para evitar el ingreso al país de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB), vulgarmente conocida como “mal de la vaca loca”.

Como no existen aún medios que permitan detectar al agente causante de esta enfermedad mediante la realización de análisis técnicos, se han establecido criterios tendientes a impedir el ingreso de los productos susceptibles de provocar la EEB. Por ello, la liberación de los alimentos sólo se permite de acuerdo a condicionamientos estrictos, teniendo en cuenta el tipo de producto y su país de origen. Así se ha elaborado la siguiente matriz de decisión, en la que se combina el “riesgo país”, clasificado en orden decreciente (de IV a I), con la clasificación de “riesgo producto”, en orden creciente (de 1 a 4). De acuerdo a la ubicación de los productos donados en esta matriz, la exigencia de la documentación es diferente.

(Los países que no se incluyen en esta matriz deberán ser categorizados por la Dirección de Cuarentena Animal, dependiente del SENASA).

En todos los casos, los certificados deberán estar legalizados por el consulado respectivo y/o apostillado.

Por todo esto, es importante que los organizadores de donaciones, en países considerados de Riesgo III o IV, tengan en cuenta que casi seguramente no podrán ingresar a la Argentina alimentos o aditivos provenientes de rumiantes (como por ej. carne o lácteos) que hayan sido adquiridos en comercios por el público en general. Ello es así pues, en estos casos, difícilmente pueda presentarse la documentación referida, que permita descartar la presencia de la EEB.

En estos casos, es necesario presentar un documento sanitario oficial (original) en el que se certifique que el proceso de elaboración garantiza la destrucción del virus de la peste porcina clásica (Res. 122/98 del SENASA).

Luego de evaluar que la documentación cumpla con los requisitos recién mencionados, los inspectores del INAL realizan una inspección visual en la zona primaria. Los agentes verifican que los alimentos cumplan las siguientes condiciones:

En caso de que estos requerimientos se cumplan, se produce la liberación de los productos con derecho a uso.

Se define como producto médico a todo producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.

A efectos de obtener la autorización correspondiente, la entidad receptora de la donación deberá presentar ante la Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT, sita en Av. de Mayo 869, 5° piso, Capital Federal (tecmed@anmat.gov.ar), previamente al embarque de los productos médicos que se pretenda donar, un listado detallado de los productos, según las indicaciones del presente instructivo. Dicho listado deberá ser suscripto por el titular de la entidad donataria, con carácter de declaración jurada.

La entidad donataria deberá abstenerse de firmar la carta de aceptación de la donación hasta haber obtenido la conformidad de este Organismo. En caso contrario, deberá reexportar los productos, a su cargo.

Una vez obtenida la conformidad de este Organismo, podrá emitir la carta de aceptación de la donación, y deberá presentar ante la Dirección de Tecnología Médica la solicitud de autorización de importación de los productos donados. En dicha solicitud, la entidad donataria deberá aceptar la responsabilidad por los productos médicos donados y comprometerse explícitamente a asumir el costo de reexportación, en caso de que los mismos sean declarados no aptos para su uso en seres humanos por la ANMAT.

Los productos médicos no deberán embarcarse mezclados con productos de otro tipo.

Mas allá de la buena intención de colaboración con las necesidades de nuestro país por parte de los donantes, éstos no deben enviar ninguna donación sin una previa consulta y coordinación con la Dirección de Tecnología Médica de ANMAT, a fin de evitar inconvenientes y gastos innecesarios, ya que los productos que no reúnan los requisitos indicados no podrán ingresar en territorio nacional, y atento a que entre las leyes de protección ambiental, existe la prohibición absoluta de la destrucción de elementos (en cualquiera de sus formas) arribados al país aun en carácter de donación, los mismos serán necesaria y obligatoriamente reembarcados al país de origen con cargo a la entidad donante y/o a la entidad receptora de la donación.

Deberá definirse en la presentación, de manera clara la siguiente información:

Deberá aclararse de modo explícito si el/los equipos electromédicos son nuevos o usados reacondicionados.

Además de los requisitos generales mencionados, deberán acompañarse, indefectiblemente, los datos que se indican a continuación:

a) Para implantes (Marcapasos, prótesis vasculares, etc.), e insumos de USO ESTÉRIL (jeringas, agujas, guantes de cirugía, etc.).

Todos estos productos deberán estar en su envase primario hermético e intacto preservando la esterilidad.

Bajo ningún concepto se admitirá el ingreso de productos cuyo envase primario haya sido abierto o inutilizado, ni productos que hayan sido retirados del mercado por su fabricante.

Debe tenerse presente que la normativa nacional prohíbe el reuso de productos médicos de un solo uso, por lo que bajo ningún concepto se aceptarán donaciones de productos médicos descartables usados o vencidos para reesterilizar, conforme lo previsto en la Resolución 255/94 del Ministerio de Salud.

Tampoco se permitirá el ingreso de productos médicos de un solo uso que deban ser estériles, a granel o envasados sin esterilizar. Todos los productos deberán hallarse en su envase original correspondiente, y esterilizados.

b) Insumos descartables NO estériles (bolsas de colostomía, etc.)

c) Equipamiento médico

d) Instrumental de uso quirúrgico, dental, etc

e) Productos absorbentes (pañales pediátricos y para adultos, absorbentes de fluídos corporales, etc)

h) Productos Desinfectantes y sanitizantes de instrumental médico

En todos los casos deberá requerirse que los productos estén adecuadamente acondicionados y protegidos ante las posibles condiciones climáticas y ambientales adversas durante el transporte hasta destino y almacenamiento.