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Preguntas frecuentes |
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La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) realiza acciones de registro, control, fiscalización y vigilancia de medicamentos, cosméticos, reactivos de diagnóstico; productos médicos (equipos dispositivos y elementos de uso médico asistencial); alimentos acondicionados, suplementos dietarios, aditivos, edulcorantes e ingredientes; productos de uso doméstico, desinfectantes y desinsectizantes. |
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Su misión es asegurar la eficacia, seguridad y calidad en todo lo inherente a la Administración, garantizando el cuidado de la salud, así como también la calidad y sanidad de todos los productos, procesos y tecnologías que se consumen o utilizan en medicina, cosmética humana y alimentación. |
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Esta Administración ha arbitrado medios dinámicos por los cuales el cliente externo individual tiene la ocasión de comunicarse sin trabas burocráticas que perturben sus necesidades de respuestas. La idea directriz ha sido conformar una puerta de acceso a la Institución de uso sencillo y efectividad inmediata. Para ello se crearon varios sistemas abiertos de canalización de información, a saber: |
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Sistema Nacional de Fármacovigilancia |
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Sistema Nacional de Técnovigilanica |
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Sistema Nacional de Vigilancia Alimentaria |
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ANMAT Responde |
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Estos sistemas tienen como fin constituir los canales de acceso naturales para la recepción de información procedente de la comunidad. Implican la adopción de un compromiso institucional con respecto a dar curso y adecuado tratamiento a los problemas y dudas que se originan en la comunidad, obviamente limitada al ámbito de su competencia. El compromiso implica que ninguno de los problemas y consultas planteadas quedará sin respuesta. |
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¿Qué es un medicamento? |
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Se entiende por Medicamento a toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para beneficio de la salud de la persona a quien se le administra. |
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¿Cuál es la normativa vigente sobre elaboración, importación y registro de medicamentos? |
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La regulación de la elaboración, importación y registro de medicamentos están reguladas por la Ley 16.463 y el Decreto 150/92, normativas que se encuentran en la página Web de la Administración: www.anmat.gov.ar , MEDICAMENTOS-LEGISLACIÓN-NORMATIVA. |
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¿Se puede habilitar un laboratorio de medicamentos genéricos? |
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No existe la habilitación diferencial bajo la denominación “laboratorio de genéricos”, así como tampoco existen laboratorios habilitados por la ANMAT bajo la inscripción de provinciales, municipales y/o de materias primas, los cuales deben contar con la correspondiente habilitación (dirigirse a la Secretaría de Salud de la Provincia). Los laboratorios mencionados podrán comercializar sus productos sólo en el ámbito provincial o municipal según sea el caso. |
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¿Quién es el organismo que fiscaliza los preparados magistrales? |
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Los preparados magistrales o galénicos (medicamentos elaborados desde el laboratorio de la farmacia) conforme a una receta prescripta para cada paciente en particular, se encuentran fiscalizados por el Ministerio de Salud. |
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¿Dónde se pueden denunciar laboratorios y medicamentos ilegítimos? |
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Las denuncias son recibidas por el Programa de Pesquisas de medicamentos ilegítimos que funciona desde 1997 y trabaja coordinadamente con una comisión de fiscales que interviene para colaborar, junto con los inspectores, en la detección de irregularidades. |
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El servicio ANMAT Responde funciona como canal derivador de este tipo de consultas mediante su línea gratuita 0800-333-1234 o bien vía mail a responde@anmat.gov.ar, los 365 días del año de 8 a 20 hs. |
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¿Cómo proceder para analizar la composición de un medicamento? |
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Para efectuar el análisis de un medicamento puede consultar a la Secretaría de Coordinación Técnica del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) al teléfono 5252-8200 interno 2610 de lunes a viernes en el horario de 9 a 12:30 horas a cargo de la Dra. Marta Raffo Palma. |
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¿Cómo proceder si necesito un medicamento que no se comercializa en el país? |
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Se puede realizar una importación de medicamentos por uso compasivo. |
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Este trámite se realiza ante la necesidad de reglamentar las condiciones de excepción para la prescripción individual y/o importación de drogas no comercializadas en el país, fundamentada en razones médicas debidamente justificadas. Tal como lo detalla la Disposición 840/95: |
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“ ... Que el Uso Compasivo de Medicamentos es necesario en situaciones clínicas que comprometen la vida (ejemplos Cáncer, SIDA) o en enfermedades que evolucionan hacia la invalidez (ejemplo demencia) o en situaciones clínicas que incapacitan o deterioran la calidad de vida (ejemplos dolor, epilepsia, etc.), cuando no es efectiva la terapéutica convencional. Que en situaciones en donde existe la falta de tratamiento especifico, intolerancia a todo tratamiento existente, incompatibilidad con drogas disponibles en pacientes tratados en el exterior, los que podrían perjudicarse con el cambio por una medicación autorizada en nuestro país, se hace necesario el Uso Compasivo de Medicamentos. |
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Que el Uso Compasivo de Medicamentos se define como: El uso de una droga comprendida en las situaciones anteriores para un paciente debidamente identificado...” |
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¿Cuáles son los requisitos para realizar la importación de medicamentos de uso compasivo? |
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Los requisitos para la importación de medicamentos de uso compasivo se detalla en la disposición Nº 840/95 - resolución conjunta Nº 942 Y 426/01. |
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La documentación a presentar puede consultarse en nuestra página Web www.anmat.gov.ar MEDICAMENTOS – TRÁMITES - COMERCIO EXTERIOR - IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO COMPASIVO. |
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Necesito enviar medicación a un pariente que reside en el exterior. ¿Cómo debo proceder? |
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El trámite de exportación de medicamentos para un particular está exento de arancel y podrán realizarlo aquellas personas que necesitan enviar medicamentos a familiares que residen o se encuentran temporalmente en el exterior del país. Es necesario tener en cuenta que no pueden enviarse psicotrópicos, estupefacientes, preparados magistrales, muestras médicas ni blisters sueltos. |
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Los requisitos puede encontrarlos en nuestra página Web (www.anmat.gov.ar) MEDICAMENTOS – TRÁMITES - COMERCIO EXTERIOR – EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO FAMILIAR |
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¿Cómo adquirir la Farmacopea Nacional Argentina? |
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Para adquirir el primer tomo de la 7º edición de la FNA debe abonar el arancel de $150 en el área de Tesorería, ubicada en la planta baja de esta Administración Nacional en el horario de 10 a 13 y de 14 a 16 hs. Luego se retira el ejemplar en el Departamento de patrimonio y suministros ubicado en el 9°piso. |
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A continuación se detallan los descuentos acordes con la condición del solicitante, el valor y la documentación que debe presentar: |
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| SOLICITANTES |
VALOR |
| Público General $150 |
por ejemplar |
| Estudiantes y docentes de las carreras de Farmacia, Bioquímica, Organismos públicos y bibliotecas universitarias.* |
$50 |
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* Documentación requerida a presentar: |
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| SOLICITANTES |
DOCUMENTACIÓN |
| Estudiantes de las carreras de Farmacia, Bioquímica y afines |
Comprobante extendido por el Departamento de Alumnos (u organismo equivalente) de la Facultad correspondiente por el cual se acredite el carácter de alumno regular |
| Docentes universitarios de las carreras de Farmacia, Bioquímica y afines |
Certificación actualizada extendida por el área competente de a Facultad correspondiente. |
| Organismos Públicos |
Nota de la máxima autoridad de la institución |
| Bibliotecas Universitarias |
Nota de la máxima autoridad de la institución |
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¿Qué se entiende por un producto de tecnología médica? |
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Se trata de un producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios. |
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¿Qué es un Cosmético? |
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Se entiende como Productos Cosméticos, para la higiene personal y perfume, a aquellas preparaciones elaboradas con sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos, genitales externos, dientes y membranas mucosas de la boca, para higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán ser utilizados como actividad terapéutica alguna. |
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¿Cuál es la normativa que regula la admisión de un producto cosmético? |
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La Resolución 155/98 reglamenta la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades. Asimismo, la Disposición 1108/99 normatiza la admisión automática de este tipo de productos. Dichas normativas se encuentran publicada en la página Web de la ANMAT (www.anmat.gov.ar). |
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¿Es posible elaborar un producto cosmético sin habilitar el establecimiento? |
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Para proceder al registro de un producto, se deberá previamente habilitar el establecimiento. El trámite de habilitación queda sujeto a los alcances de las Disposición 1109/99, la cual se encuentra publicada en la página www.anmat.gov.ar - OTROS PRODUCTOS – COSMÉTICOS - LEGISLACIÓN. |
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¿Dónde y cómo se pueden efectuar las denuncias por efectos adversos? |
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Las denuncias por efectos adversos provocados por cosméticos deberán realizarse en el área competente, es decir, en el departamento de Cosméticos al 5252-8200 int. 2573 a cargo de la Dra. Raquel Zorzer. |
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¿A qué establecimiento corresponde X número de legajo? |
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Todo aquel establecimiento que se encuentra habilitado ante esta Administración Nacional cuenta con un número de legajo, el cual aparece en el envase del producto. |
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En caso de requerir información al respecto, tal como por ejemplo la razón social al que corresponde el mismo, puede consultar en el Servicio de ANMAT Responde mediante su línea gratuita 0800-333-1234 o bien vía mail a responde@anmat.gov.ar, los 365 días del año de 8 a 20 hs. |
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¿Qué es el INAL? |
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El INAL es el instituto nacional de alimentos. La ANMAT a través de este instituto ejerce su actividad regulatoria en alimentos, envases y materiales en contacto con alimentos y productos domisanitarios |
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Comercio intraprovincial |
Comercio interprovincial |
Comercio Exterior |
| Alimentos acondicionados |
NO |
NO |
SÍ |
| Suplementos dietarios |
NO |
NO |
SÍ |
| Envases y materiales en contacto con alimentos |
NO |
NO |
SÍ |
| Productos domisanitarios |
NO |
SÍ |
SÍ |
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¿Dónde puedo consultar el listado de alimentos libres de gluten? |
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Puede consultar el listado en www.anmat.gov.ar - SERVICIOS –CONSULTAS- CONSULTA AL LISTADO DE ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN |
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¿Cuál es el rol del sistema de Vigilancia Alimentaria? |
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El Sistema Nacional de Vigilancia Alimentaria recibe y canaliza denuncias e inquietudes en referencia a la prevención y control de las enfermedades de transmisión alimentaria. El sistema funciona en coordinación con las provincias y las áreas jurisdiccionales competentes. Recibe denuncias y registra riesgos alimentarios que pueden tener lugar en cualquier punto de la cadena alimentaria, especialmente durante su elaboración, expendio y manipulación. |
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¿Qué tipo de denuncia / reclamo puedo presentar en el INAL? |
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Se pueden presentar reclamos en relación con alimentos, suplementos dietarios, materiales y/ o envases en contacto con ellos y productos domisanitarios. |
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Denuncie por ejemplo:
Si consumió o compró comida que no era segura. La comida es considerada insegura cuando:
la comida caliente no se encuentra caliente·
la comida fría no está refrigerada·
los alimentos contienen materiales extraños a su composición normal, por ejemplo: vidrio, insectos, pelos·
los alimentos listos para consumir están en contacto con alimentos crudos·
los alimentos tienen olor o sabor desagradables
Si la higiene de un restaurante o supermercado no es la adecuada. Se considera que la higiene es inadecuada cuando:
el negocio o restaurante se encuentra visiblemente sucio·
el personal del lugar manipula alimentos crudos y después cocidos y/ o listos para consumir sin lavarse las manos entre ambas operaciones
Si se enfermó después de comer un alimento·
Si usted sospecha que tiene una infección o una intoxicación alimentaria, es importante que consulte a su médico. Los síntomas, que pueden manifestarse hasta días después de consumido el alimento incluyen dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea y, a veces, fiebre. |
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¿Cómo se debe hacer el reclamo? ¿Qué información debo presentar? |
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La información que Usted debe estar preparado para suministrar al INAL incluye:
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Datos personales (nombre y teléfono)
Información sobre el producto (marca, nombre, elaborador, fecha de elaboración /vencimiento, Nº de lote, números de registro de establecimiento y producto (RNE/ RPE, RNPA/ RPPA)
Información sobre el lugar donde se compró / consumió el producto (nombre, dirección).
Usted puede presentar su reclamo/ denuncia:
Por teléfono al 0800-222-6110 o 4340-0888/89de 8.00 a 17.00hs.
Por correo postal, enviando una carta dirigida al director del INAL, Estados Unidos 25. C.P. 1101, Capital Federal.
En forma personal, en Estados Unidos 25, de 8.00 a 17.00 hs. en el Departamento de Vigilancia Alimentaria |
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¿Cómo se registra un alimento? |
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El registro de los productos y de los establecimientos elaboradores está a cargo de las bromatologías provinciales. |
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¿Y la habilitación del establecimiento? |
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Deberá dirigirse a la Bromatología de la Jurisdicción donde se instalará el establecimiento, a fín de tramitar los registros correspondientes. En el mismo lugar podrá consultar la reglamentación correspondiente a las instalaciones y demás |
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¿Qué es un suplemento dietario? |
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Los suplementos dietarios son productos destinados a incrementar la ingesta dietaria habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas que, no encontrándose en condiciones patológicas, presenten necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayores a las habituales. Como todos los alimentos se venden libremente. |
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Pueden contener en su composición, en forma simple o combinada, los siguientes ingredientes: péptidos, proteínas, lípidos, lípidos de origen marino, aminoácidos, glúcidos o carbohidratos, vitaminas, minerales, fibras dietarias y hierbas. |
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¿Cuál es la normativa que regula el registro de estos productos (RNPA)? |
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El registro de los suplementos dietarios se encuentra regulado por la Resolución 74/98, la cual se encuentra publicada en la página Web de la ANMAT (www.anmat.gov.ar). |
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Los suplementos dietarios son considerados alimentos y como tales, el registro de los productos y de los establecimientos elaboradores está a cargo de las bromatologías provinciales. |
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¿Qué es un producto de uso doméstico? |
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Se entiende por producto domisanitario a aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la: limpieza, lavado, odorización, desodorización, higienización, desinfección o desinfestación para su utilización en el hogar y/o ambientes colectivos públicos o privados. |
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¿Cómo proceder para realizar el registro de estos productos? |
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El registro Nacional de Establecimiento Domisanitario es el primer tramite que debe realizarse antes del registro de productos. |
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El RNED es el registro Nacional de establecimientos Domisanitarios, es otorgado por el INAL y permite el transito federal, la importación y exportacion de productos acondicionados para la venta directa al público, exclusivamente. |
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¿Cuál es la normativa que regula el registro de estos productos? |
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El registro de los productos domisanitarios se encuentra regulado por la Disposición 7292/98 y la Disposición 2320/02. |
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Sistemas
