Artículo 1339 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Se entiende por Alimentos dietéticos o Alimentos para regimenes especiales a los alimentos envasados preparados especialmente que se diferencian de los alimentos ya definidos por el presente Código por su composición y/o por sus modificaciones físicas, químicas, biológicas o de otra índole resultantes de su proceso de fabricación o de la adición, sustracción o sustitución de determinadas substancias componentes.

Están destinados a satisfacer necesidades particulares. de nutrición y alimentación de determinados grupos poblacionales.

Se clasifican en:

a) Alimentos para satisfacer necesidades alimentarias específicas de determinados grupos de personas sanas:

Alimentos para lactantes y niños de corta edad.

Alimentos fortificados.

Alimentos que proporcionan por adición, nutrientes esenciales.

Alimentos en los que se han restaurado nutrientes perdidos en el proceso de elaboración.

b) Alimentos para satisfacer necesidades alimentarias de personas que presentan estados fisiológicos particulares:

Alimentos modificados en su valor energético.

Alimentos modificados en su composición glucídica.

Alimentos modificados en su composición proteica.

Alimentos modificados en su composición lipídica.

Alimentos modificados en su composición mineral.

Alimentos de bajo contenido de sodio.

c) Alimentos enriquecidos".

d) (Res. 1540, 12.09.90) - "Suplementos dietarios".

Artículo 1340 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Los Alimentos Dietéticos o Alimentos para Regímenes Especiales deberán ajustarse a las siguientes normas microbiológicas:

A) Productos que han de consumirse después de añadir un líquido.

B) Productos que deben cocerse antes del consumo (entendiéndose por cocer el acto de calentar el producto a temperaturas de 100°C o superiores, durante un período de tres. minutos como mínimo).

C) Productos sometidos a esterilización técnica, industrial o comercial y comercializados en envases herméticos.

D) Productos listos para consumo, no comprendidos en A), B) ó C).

E) Productos para lactantes y niños de corta edad.

(*) - No aplicable a los productos alimenticios en cuya elaboración intervienen procesos de fermentación por bacterias lácticas

(Entendiéndose por cocer el acto de calentar el producto a temperaturas de 100°C o superiores, durante un período de tres. minutos como mínimo):

(*) - No aplicable a los productos alimenticios en cuya elaboración intervienen procesos de fermentación por bacterias lácticas

1) Las muestras serán sometidas a pruebas de incubación: la mitad de las muestras a 35°C durante 14 días y la otra mitad a 55°C durante 7 días. Después de incubadas y enfriadas no presentarán modificaciones en sus propiedades organoléticas y pH. No debe haber tampoco hinchazón en las latas sin abrir.

2) Estos productos habrán sufrido un tratamiento que garantice la inactivación de las esporas de "Clostridium. botulinum", lo cual se podrá comprobar de los registros de tratamiento térmico a los que han sido sometidos, que deberán ser provistos por el fabricante.

(*) - No aplicable a los productos alimenticios en cuya elaboración intervienen procesos de fermentación por bacterias lácticas

E-A

(*) - No aplicable a los productos alimenticios en cuya elaboración intervienen procesos de fermentación por bacterias lácticas

E-B:

(*) - No aplicable a los productos alimenticios en cuya elaboración intervienen procesos de fermentación por bacterias lácticas

Los alimentos cuyos similares. corrientes tienen exigencias más rigurosas deberán cumplir las normas microbiológicas correspondientes.

Los alimentos dietéticos lácteos (salvo los alimentos para lactantes y niños de corta edad) deberán cumplir con las exigencias microbiológicas que rigen para los alimentos lácteos corrientes correspondientes".

Artículo 1341 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Los alimentos dietéticos o para régimenes especiales deberán ser acondicionados en su lugar de elaboración o en otras plantas de la misma empresa en envases que satisfagan las exigencias del presente Código y rotulados reglamentariamente, quedando expresamente prohibido el fraccionamiento y expendio a granel o al detalle".

Artículo 1342 - (Res. 1542, 12.09.90)

"Los alimentos dietéticos o para régimenes especiales serán de venta libre y podrán expenderse por las mismas vías de comercialización de los demás alimentos".

Artículo 1343 - (Res. 1505, 10.08.88)

"En los rótulos, informaciones o anuncios por cualquier medio de los alimentos dietéticos o para régimenes especiales, no podrá hacerse mención de su empleo en determinados estados patológicos, con las excepciones previstas en el presente Código.

Los alimentos dietéticos o para régimenes especiales no deberán describirse ni presentarse en forma que sea falsa, equívoca o engañosa o susceptible de crear una impresión errónea respecto a su naturaleza en ningún aspecto".

Artículo 1344 - (Res. 1505, 10.08.88)

"En los alimentos dietéticos se admite el empleo de los aditivos autorizados para los alimentos correspondientes ya definidos en el presente Código, en las cantidades máximas establecidas por el mismo, salvo en las excepciones previstas".

Artículo 1345 - (Res. 1551, 12.09.90)

"En el rotulado de todos los alimentos dietéticos o para régimenes especiales deberán figurar las indicaciones del Artículo 223, las requeridas al alimento correspondiente ya definido en el presente Código que resulten aplicables, las siguientes indicaciones generales y las que en cada caso particular se determinen:

a) Deberá consignar la denominación específica del producto con caracteres. de buen tamaño, realce y visibilidad (por ejemplo: pan, leche, margarina) y próxima a ella la indicación de la característica esencial (por ejemplo: fortificado con proteínas, de bajo contenido glucídico) con caracteres. no menores. del 50% del tamaño de los empleados en la denominación específica y de buen realce y visibilidad.

b) La composición química porcentual (hidratos de carbono asimilables y/o proteínas y/o lípidos y/o fibra (cruda y/o dietaria)) según corresponda.

c) La lista completa de ingredientes a excepción del agua según el orden decreciente de sus proporciones.

d) La lista completa de aditivos mediante expresiones que identifiquen la clase o tipo de aditivo empleado (por ejemplo: "antioxidante permitido", "emulsionante permitido", "colorante permitido") con las siguientes excepciones, en cuyo caso deberán declararse además de su función, la designación específica (colorante: tartrazina; conservador: ácido benzoico, dióxido de azufre; edulcorante no nutritivo: sacarina, ciclamato, aspartamo).

e) El valor energético, expresado en calorías (kilocalorías) por 100 g. ó 100 cm3 de producto. Podrá indicarse además el valor energético por porción especificada de consumo del mismo.

f) Las condiciones de almacenamiento del producto y las condiciones de conservación una vez abierto, cuando la autoridad sanitaria competente lo considere necesario.

La indicación Alimento Dietético o Alimento para Regímenes Especiales podrá figurar en el rotulado.

Cuando el producto contenga edulcorantes no nutritivos dicha indicación será obligatoria y deberá figurar en el rótulo principal de acuerdo a las exigencias del Artículo 1349.

(Res. 305, 26.03.93) - "Para el cálculo del valor energético se considerará el siguiente aporte:

lípidos, 9 kcal por gramo;

etanol, 7 kcal por gramo;

hidratos de carbono asimilables, 4 kcal por gramo;

proteínas, 4 kcal por gramo;

ácidos orgánicos, 3 kcal por gramo; y

polialcoholes, 2,4 kcal gramo".

Artículo 1346 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Todo establecimiento que elabora alimentos dietéticos ó para régimenes especiales comprendidos en este capítulo, deberá contar con la Dirección Técnica de un profesional universitario que por la naturaleza de sus estudios a juicio de la autoridad sanitaria nacional, está capacitado para dichas funciones, el que además asumirá conjuntamente con la empresa la responsabilidad ante las autoridades sanitarias de la calidad de los productos elaborados.

Las empresas elaboradoras deberán asegurar el control analítico de las materias primas, productos en elaboración y productos terminados".

Artículo 1347 - (Res. 1542, 12.09.90)

"Se entiende por endulzante o edulcorante de mesa a los edulcorantes no nutritivos definidos en el Artículo 1348 y a los nuevos que la Autoridad Sanitaria Nacional apruebe en el futuro, usados solos, sus mezclas o mezclados con azúcares. nutritivos.

Según su composición se distinguen dos clases de edulcorantes de mesa:

a) los elaborados con edulcorantes no nutritivos solos o sus mezclas.

b) los elaborados con edulcorantes no nutritivos (solos o sus mezclas) adicionados con azúcares. nutritivos, siempre y cuando dicha mezcla, a igualdad de peso, sea como mínimo 10 veces más dulce que la sacarosa.

Como excepción a los alcances del Artículo 235, se permite su presentación en forma de tabletas, líquidos por gotas o en polvo.

En la elaboración de los edulcorantes de mesa se permite la adición de: conservadores, antiaglutinantes y acidulantes autorizados por el presente Código en las proporciones necesarias para obtener un resultado tecnológico.

Estos productos se rotularán Endulzantes o Edulcorantes de Mesa y deberán cumplir con todo lo estipulado en el Artículo 1345".

Artículo 1347bis - (Res. 1505, 10.08.88)

"Los alimentos dietéticos deberán responder en lo general a las normas establecidas para su equivalente codificado, excepto las modificaciones introducidas inherentes a su carácter dietético y en lo particular a las que en cada caso se exijan".

Artículo 1348 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Se consideran edulcorantes no nutritivos

la Sacarina y sus sales sódica o cálcica; el Ciclamato y sus sales sódica o cálcica y el Aspartamo.

Para la sacarina se considera una ingesta diaria admisible (IDA) (como ácido) de 0 2,5 mg/kg. de peso corporal; para el ciclamato (como ácido) de 0 - 11 mg/kg. de peso corporal; y para el aspartamo de 0 - 40 mg/kg. de peso corporal".

Artículo 1349 - (Res. 1542, 12.09.90)

"Los alimentos autorizados por el presente Código para emplear edulcorantes no nutritivos deberán ser considerados dietéticos y deberán consignar en el rótulo principal la leyenda Alimento o Bebida Dietética o Alimento o Bebida para Regímenes Especiales a continuación de la designación específica y con igual tamaño de letra.

Deberán consignar las concentraciones en mg/100g. ó 100 cm3 de los edulcorantes no nutritivos empleados con caracteres. de un tamaño no menor de 1,5 mm. de altura.

Para el Aspartamo deberá cumplirse además con las restricciones de uso y requisitos de rotulación establecidos en el Art 1398.30.1".

Artículo 1350 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Se entenderá por lactantes a los niños de hasta doce meses de edad desde su nacimiento.

Se entenderá por Primera Infancia a los niños de más de 1 año y hasta los 2 años de edad.

Los alimentos para lactantes tendrán por finalidad la alimentación durante los primeros meses de su vida, y los de la primera infancia a los que se utilizan para la adaptación progresiva a la normal de la segunda infancia".

Artículo 1351 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Todo alimento destinado al lactante o a la primera infancia, deberá llevar en el rótulo la leyenda Consulte a su Médico, con letras de una altura no menor de 2 mm, de buen tono, realce y visibilidad".

Artículo 1352 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Los alimentos destinados a los lactantes y a la primera infancia deberán satisfacer los siguientes requisitos:

1. Sólo podrán contener los componentes adecuados para la edad del niño a que están destinados.

2. Las materias primas deberán satisfacer las máximas condiciones de calidad.

3. Los productos terminados deberán estar exentos de hormonas, antibióticos y prácticamente libres. de residuos de plaguicidas.

4. No deberán contener substancias colorantes artificiales, conservantes ni antioxidantes sintéticos.

5. Podrán llevar el agregado de nutrientes en la cantidad requerida para cumplimentar las exigencias normales de la edad a que están destinados".

Artículo 1353 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Los alimentos para lactantes y niños en la primera infancia pueden ser de las siguientes categorías:

a) Los preparados líquidos o en polvo que por su composición puedan sustituir parcial o totalmente la alimentación específica (leche maternizada);

b) Los preparados para una alimentación inespecífica del lactante sano (leches modificadas);

c) Los preparados para la adaptación del lactante a la alimentación de la primer infancia:

1. Harinas dietéticas

2. Preparados en base a vegetales, carne, hígado, huevos, frutas, etc. Pueden presentarse en forma de pasta, polvo, puré, etc. En el rótulo de estos preparados debe manifestarse las materias primas utilizadas, y el valor energético".

Acéptase en todos sus términos el Código Internacional de Comercialización de sucedáneos de la Leche Materna de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, GINEBRA, 1981; y sus modificaciones posteriores. introducidos en la 47ª Asamblea Mundial de la Salud, Undécima Reunión Plenaria, 9 de mayo de 1994, que como Anexo I forma parte de la presente.

Artículo 1354 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Todo alimento para lactantes deberá llevar en el rótulo la manifestación cuali y cuantitativa de sus principios alimenticios, incluyendo el contenido en calcio, Vitaminas C y D. Tratándose de preparaciones sólidas que deban utilizarse previa disolución o suspensión en agua u otro medio apropiado, la técnica de su preparación y la porcentualidad de los principios alimenticios que aporte el producto listo para su consumo".

Artículo 1355 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Todo alimento destinado al lactante que hubiere sido acidificado por acidificación biológica o por agregado de ácido láctico, deberá expresar en el rótulo el contenido de dicho ácido por 100 g. de producto".

Artículo 1356 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Todo preparado para la alimentación inespecífica del lactante y los preparados para una alimentación de transición, así como también los preparados para la primera infancia, podrán ser autorizados previa información satisfactoria de no menos de tres. profesionales médicos especializados (pediatras) pertenecientes a la autoridad sanitaria o a los que ésta designe a ese efecto para cada caso particular".

Artículo1357 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Todo alimento dietético para lactantes o para niños en la primera infancia deberá llevar en su rotulado la fecha de elaboración y la de vencimiento o la fecha de vencimiento"

Artículo 1358 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Se entiende por Leche Modificada la que, sometida a tratamientos especiales o que por adición de diferentes principios alimenticios o sustitución parcial de algunos de los propios, transforma sus propiedades físicas o altera la relación porcentual de sus constituyentes originales (leche maternizada, babeurre, etc).

Las que se expendan en forma fluida deberán ser esterilizadas.

Las leches modificadas en polvo, ácidas o acidificadas, al reconstruirse con la cantidad conveniente de agua, no presentarán una acidez superior a 1,0 g. por 100 ml. expresada en ácido láctico".

Artículo 1359 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Se entiende por Harinas Dietéticas los productos destinados para adaptar al lactante a la alimentación de la primera infancia y a los apropiados por su composición a los niños comprendidos en esta última categoría y estarán constituidos en general por: harinas de cereales o legumbres, materias amiláceas o sus derivados (dextrinas, maltosa, etc.), con el agregado de otros alimentos como leche en polvo, huevo en polvo, grasas alimenticias, glúcidos, minerales, vitaminas, proteínas y sometidos a tratamientos especiales para hacerlas más digeribles".

Artículo 1360 - (Res. 1505, 10.08.88)

Sin reglamentar

Artículo 1361 - (Res. 1505, 10.08.88)

Sin reglamentar

Artículo 1362 - (Res. 1505, 10.08.88)

Sin reglamentar

Artículo 1363 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Se entiende por Alimentos Fortificados aquellos alimentos en los cuales la proporción de proteínas y/o aminoácidos y/o vitaminas y/o substancias minerales y/o ácidos grasos esenciales es superior a la del contenido natural medio del alimento corriente, por haber sido suplementado significativamente.

El alimento fortificado deberá aportar entre 20 y 100% de los requerimientos diarios recomendados en la Tabla agregada, según la ingesta diaria indicada en el rotulado del alimento.

Los nutrientes incorporados deberán:

a) Ser estables en el alimento en las condiciones habituales de almacenamiento, distribución, expendio y consumo y presentar una adecuada biodisponibilidad.

b) No presentar incompatibilidad con ninguno de los componentes del alimento ni con otro nutriente agregado.

c) (Res. 762, 16.11.94) "Estar presente en niveles tales que no ocasionen una ingesta excesiva por efecto acumulativo a partir de otras fuentes de la dieta.

No se autorizará la fortificación de las siguientes clases de alimentos: cárneos y productos derivados, helados, alimentos azucarados -Capítulo X- (excepto los que contengan jugo en su composición), bebidas analcohólicas o polvos para prepararlas (excepto en ambos casos que contengan jugo en su composición), aguas, aguas carbonatadas, aguas minerales, con o sin gas".

Deberán rotularse Alimento Fortificado con..., seguido de la indicación del requerimiento normal y el porcentaje del mismo que cubre la ingesta diaria recomendada del alimento".

(1) - Ingesta diaria recomendada para adultos y niños de 4 y más años de edad, según el Octavo Congreso Argentino de Nutrición (Buenos Aires, 1983) y U.S.RDA (Ingestas Diarias Recomendadas de los Estados Unidos, Código de Regulaciones Federales § 104.20. Title 21 (1985).

(2) - Nivel de seguridad para la ingesta de proteínas de calidad y digestibilidad de la leche o huevos, para adultos. FAO/OMS/UNU. Serie de Informe Técnico Nº 724 (1985). Para lactantes, niños hasta 10 años y adolescentes tablas 48 y 49 de la misma publicación. (Res. MSyAS N° 074 del 5.02.98)

(*) No debe ser mayor que la cantidad de calcio.

Referencia: CFR 104.20 TITLE 21 (1985)".

Artículo 1363bis - (Res. MSyAS N° 074 del 5.02.98)

Derogado.

Artículo 1363tris - (Res. MSyAS N° 074 del 5.02.98)

Derogado.

Artículo 1364 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Los alimentos fortificados con proteínas deberán responder a las siguientes exigencias:

a) Su contenido en proteínas será por lo menos el doble del que contienen los alimentos comunes correspondientes. En ningún caso podrá ser menor del 20% p/p del producto.

b) La relación entre el valor calórico de las proteínas y el valor calórico del producto será igual o superior a 0,2.

c) El valor biológico de las proteínas del alimento fortificado no será menor del 60% y su digestibilidad verdadera no será menor del 80%.

d) Podrán ser adicionados de vitaminas y/o minerales, siempre que se cumplan las exigencias establecidas para los Alimentos Dietéticos Fortificados con Vitaminas y/o Minerales.

Estos alimentos se rotularán con la denominación del producto de que se trate seguido de la indicación Fortificado con Proteínas. Deberán ser consignados todos los requisitos de rotulación insertos en el Artículo 1345, la indicación del requerimiento normal (FAO/OMS/UNU) y el porcentaje del mismo que cubre la ingesta diaria recomendada del alimento y la designación específica de la materia proteínica empleada en la fortificación".

Artículo 1365 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Los derivados proteínicos utilizados para fortificar alimentos podrán ser de origen vegetal o animal o bien mezcla de ambos tipos. Estos derivados deberán responder a las siguientes condiciones:

a) Los de origen vegetal exhibirán como mínimo 35% de contenido proteínico sobre base seca.

b) Los de origen animal exhibirán como mínimo 60% de contenido proteínico sobre base seca.

c) El contenido de agua a 100-105°C en ambos tipos no excederá de 8%.

d) El valor biológico de las proteínas de dichos productos no será inferior a 60% y su digestibilidad verdadera no será menor del 80%.

e) El contenido de ácido nucleico será menor del 2%".

Artículo 1366 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Para la autorización de alimentos dietéticos fortificados con proteínas, así como de los productos proteínicos utilizados para su fortificación, deberá presentarse como condición previa la siguiente información:

a) Materias primas

b) Composición química

c) Contenido porcentual en aminoácidos esenciales

d) Digestibilidad en animales de experimentación (D).

e) Relación de Eficiencia Proteínica (PER) o Utilización Proteínica Neta (UPN).

f) Valor biológico: UPN/D

g) Ensayos de estabilidad

h) Examen bacteriológico".

Artículo 1367 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Los alimentos fortificados con aminoácidos esenciales deberán responder a las siguientes exigencias:

a) Sólo podrán ser empleados los siguientes aminoácidos esenciales que deberán responder a las exigencias del presente Código:

DL-metionina o

L-cistina FCC

L-creonina FCC

L-fenilalanina FCC

L-histidina FCC

L-isoleucina FCC

L-leucina FCC

L-lisina monoclorhidrato FCC

L-metionina FCC

L-tirosina FCC

L-triptofano FCC

L-valina FCC

b) Las cantidades agregadas no deben hacer superior a 100, el índice químico de la fracción proteica de los alimentos fortificados en proteínas y/o aminoácidos.

El índice químico de una proteína es el resultado obtenido al multiplicar por 100 el cociente más pequeño obtenido al dividir la cantidad de cada uno de los aminoácidos esenciales o grupo de aminoácidos esenciales presente en 100g. de esa proteína, por la correspondiente cantidad presente en 100g. de la proteína de referencia.

La proteína de referencia se caracteriza por los tenores. siguientes, referidos a 100g. (FAO/OMS/UNU. Serie de Informes Técnicos Nº 724 (1985) Pág. 121):

El valor biológico de las proteínas del alimento fortificado con aminoácidos no será menor del 60% y su digestibilidad verdadera no será menor del 80%.

Los alimentos se rotularán con la denominación del producto de que se trata seguido de la indicación Fortificado con Aminoácidos Esenciales. Deberán consignar todos los requisitos de rotulación insertos en el Artículo 1345 y listado cuali-cuantitativo de los aminoácidos agregados".

Artículo 1368 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Las leches fluidas fortificadas con Vitaminas A ó D o A y D (enteras, descremadas, parcialmente descremadas) resultantes de la adición a la leche de los preparados vitamínicos correspondientes, deberán contener:

a) Vitamina A: no más de 2500 U.I. por litro

b) Vitamina D: no más de 400 U.I. por litro

Las leches en polvo enteras, descremadas o parcialmente descremadas fortificadas deberán ser adicionadas con cantidades tales de esos preparados vitamínicos que una vez reconstituidas cumplan con las mismas exigencias impuestas al respecto para las leches fluidas.

Estos productos se rotularán con la denominación del producto de que se trate seguido de la indicación Fortificada con Vitamina A o Fortificada con Vitamina D o Fortificada con Vitaminas A y D, según corresponda. Deberán consignar todos los requisitos de rotulación insertos en el Artículo 1345.

La indicación del requerimiento diario y el por ciento del mismo que cubre la ingesta diaria del alimento (1364).

Artículo 1369 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Se entiende por Alimentos Enriquecidos aquellos a los que se han adicionado nutrientes esenciales (Vitaminas y/o minerales y/o proteínas y/o aminoácidos esenciales y/o ácidos grasos esenciales) con el objeto de resolver deficiencias de la alimentación que se traducen en fenómenos de carencia colectiva.

La elaboración y expendio de dichos alimentos será permitida cuando:

a) La autoridad sanitaria competente determine las adiciones necesarias y sus concentraciones, los tipos de alimentos sobre los que se podrán efectuar, las exigencias de rotulación, las características del expendio y el alcance del mismo.

b) Se haya probado que las deficiencias de alimentación no pueden ser corregidas en forma económica con alimentos normales o corrientes.

c) Las carencias deberán ser establecidas por la comunidad científica que identificará el problema, los grupos poblacionales afectados y la magnitud del alcance (regional, multiregional o nacional)".

Artículo 1370 - (Res. 1542, 12.09.90)

"a) Con la designación de Alimentos Dietéticos de Valor Energético o Calórico Reducido se entiende a los alimentos que proveen una cantidad de energía no superior al 70% de la que provee el alimento corriente correspondiente.

Un alimento de valor energético o calórico reducido no debe ser nutricionalmente inferior al alimento corriente, excepción hecha del contenido energético.

A estos efectos se considera que la inferioridad nutricional incluye cualquier reducción en el contenido de un nutriente esencial que se encuentre presente en una cantidad medible, pero no incluye la reducción en el contenido de hidratos de carbono y/o lípidos.

Se entiende por una cantidad medible de un nutriente esencial (proteína, vitamina, ácido graso poliinsaturado o mineral) presente en 100g. o 100 cm³ en una cantidad especificada del alimento tal como se lo consume corrientemente, al 2% de la ingesta diaria recomendada de ese nutriente esencial.

Se admite el uso de edulcorantes no nutritivos según las siguientes condiciones:

Aspartamo: hasta 500 mg/100g. ó 100 cm³ en el alimento listo para consumir y hasta 1000 mg/100g. para goma de mascar.

Sacarina: 20 mg/100g. ó 100 cm³ en el alimento listo para consumir.

Ciclamato: 100 mg/100g. ó 100 cm³ en el alimento listo para consumir.

No se admite la elaboración de bebidas analcohólicas de contenido energético reducido.

b) Con la designación de Alimentos Dietéticos de Bajas Calorías (exceptuando bebidas) se entiende a los alimentos que proveen un máximo de 40 kcal por porción recomendada lista para consumir y que tengan una densidad energética no mayor de 40 kcal por 100g. ó 100 cm3 del alimento listo para consumir.

No deben ser nutricionalmente inferiores. al alimento corriente que sustituyen, como se indica en a). Se admite el uso de los edulcorantes no nutritivos según las condiciones de uso indicadas en a).

c) (Res. 762, 16.11.94)

"Con la designación de Bebidas sin Alcohol Dietéticas de Bajas Calorías o Bebidas sin Alcohol Dietéticas, se entiende a la bebida que provee como máximo 20 Kcal/100 cm3".

Se admite el uso de edulcorantes no nutritivos según la siguientes condiciones de uso:

Aspartamo máx: 100 mg/100 cm³;

Sacarina máx: 15 mg/100 cm³;

Ciclamato máx: 100 mg/100 cm³

En los productos para preparar bebidas por dilución, se admite como máximo la concentración de edulcorantes no nutritivos que resulta de multiplicar el máximo permitido en la bebida lista para el consumo por la dilución a efectuar y por el factor 0,75.

En los productos para preparar alimentos y bebidas mediante la incorporación de otros ingredientes se deberá considerar la concentración de edulcorantes no nutritivos y el cálculo en kcal en el alimento o bebida listos para consumir.

Los alimentos consignados en los Incs a), b) y c) se rotularán con la denominación del producto de que se trata y la indicación Reducido en Calorías ó De Bajas Calorías según corresponda. Deberán consignar todos los requisitos de rotulación del Artículo 1345.

Si contienen edulcorantes no nutritivos deberá incluirse:

1) La declaración cuali-cuantitativa de los edulcorantes no nutritivos en mg/100g. ó 100 cm3, con caracteres. no menores. de 1,5 mm. de altura.

Podrán indicarse las kcal ahorradas frente a igual ingesta de alimento corriente correspondiente así como llevar las indicaciones Para Dietas Restringidas en Calorías y Consulte a su Médico.

Los alimentos corrientes que cumplan con los requisitos energéticos que se exigen a los alimentos dietéticos de bajas calorías (Inc b) podrán llevar la leyenda El/La..., Es Un Alimento De Bajas Calorías, llenando el espacio en blanco con la denominación del alimento".

Artículo 1371 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Con la designación de Alimentos Dietéticos de Bajo Valor Glucídico se entiende los que presentan una disminución con respecto a los alimentos corrientes correspondientes, de los contenidos de los siguientes carbohidratos asimilables:

Mono-, Di-, Oligo- y Polisacáridos,

de acuerdo al siguiente esquema:

a) Alimentos amiláceos (pan, pastas, harinas, productos de panadería y pastelería y otros similares): deberán presentar una reducción no menor del 30% p/p del contenido normal de carbohidratos asimilables en el producto listo para consumir.

b) Mermeladas, compotas, jaleas, conservas de frutas, néctares, postres. y otros productos similares: no deben contener más del 10% p/p de carbohidratos asimilables en el producto listo para consumir.

c) Otros alimentos: deberán presentar una reducción no menor del 50% p/p del contenido normal de carbohidratos asimilables en el producto listo para consumir.

d) (Res. 1542, 12.09.90), Derogado

Podrán emplearse los siguientes edulcorantes nutritivos: Sorbitol y Xilitol y los edulcorantes no nutritivos autorizados: Aspartamo, Sacarina y Ciclamato con las restricciones de uso consignadas en el Artículo 1364".

(Res. 101, 22.02.93, Artículo 10, "Podrán emplearse Polidextrosa y Polidextrosa K para la elaboración de:

Aderezos para Ensaladas,

Budines y Rellenos,

Caramelos Duros y Blandos,

Confituras y Merengues,

Gelatinas,

Gomas de Mascar,

Helados,

Mezclas para Hornear,

Mezclas y Postres. Lácteos,

Productos horneados,

no fijándose límite para su empleo quedando regulado por las buenas prácticas de manufactura.

Cuando se utilice para Productos Dietéticos, si la porción simple comestible contiene más de 15 g. de Polidextrosa o Polidextrosa K, el rótulo deberá indicar: "Individuos sensibles pueden experimentar un efecto laxativo por consumo excesivo de este producto" o frase similar.

Asimismo pueden utilizarse los siguientes edulcorantes nutritivos: Sorbitol, Xilitol y Jarabe de Maltitol quedando regulado su empleo por las buenas prácticas de manufactura.

Puede utilizarse Manitol con las siguientes limitaciones:

Golosinas y Caramelos duros, hasta 5%

Chicles hasta 40%;

Golosinas blandas, Caramelos en Barra y Chocolate: hasta 30%

Pastillas, Confites, y Chocolates para horno hasta 8%;

Mermeladas y Jaleas: hasta 15%; y

todo otro alimento: hasta 2,5%

Podrán emplearse también los edulcorantes no nutritivos autorizados por el presente Código: Aspartamo, Sacarina; Ciclamato, Esteviósido, Neohesperidina dihidrochalcona y Acesulfame K con las restricciones establecidas".

(Res. 1505 del 10.08.88) "El contenido de lípidos no deberá ser superior al de los alimentos comparables de consumo corriente.

Estos alimentos se rotularán con la denominación del producto de que se trate seguida de la indicación Alimento Dietético de Contenido Glucídico Reducido ó De Bajo Valor Glucídico.

Si paralelamente cumplen con los requisitos de los alimentos reducidos en su valor energético (Artículo 1370) podrán llevar además las leyendas Reducido en Calorías ó Bajas Calorías.

Deberán consignar todos los requisitos de rotulación indicados en el Artículo 1345. Si contiene edulcorantes no nutritivos debe consignar además las indicaciones del Artículo 1349.

Los polialcoholes y los edulcorantes no nutritivos serán indicados por sus nombres. específicos.

Además se incluirá la siguiente información nutricional:

1) El contenido total combinado de carbohidratos asimilables (Mono-, Di-, Oligo- y Polisacáridos, así como polialcoholes).

2) El contenido total combinado de Mono-, Di-, Oligosacáridos y polialcoholes.

3) El contenido de polialcoholes (sorbitol y xilitol), expresado en gramos por 100g. ó 100 cm3 de alimento, según corresponda, tal como se consume; adicionalmente podrá indicarse por cantidad especificada de alimento sugerida para el consumo".

(Res. 1542, 12.09.90) "Deroga anteúltimo párrafo de este Artículo 1371".

(Res. 1505, 10.08.88) "El producto deberá llevar la indicación del valor energético con caracteres. de buen realce y visibilidad y altura no menor de 2 mm".

Artículo 1372 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Con la designación de Alimento de Contenido Bajo en Lactosa y de Alimento de Contenido Reducido en Lactosa se entiende aquellos alimentos cuyo valor dietario especial resulta de la restricción de los ingredientes que contienen lactosa, la separación de la lactosa del alimento, la descomposición de la lactosa o una combinación de estos métodos.

El alimento de bajo contenido de lactosa no contendrá más de 5% de la proporción de lactosa del alimento corriente correspondiente.

El alimento de contenido reducido de lactosa no contendrá más del 30% de la proporción del alimento corriente correspondiente.

Para la preparación de leche de bajo contenido de lactosa se podrá emplear ß-galactosidasa en la proporción necesaria para hidrolizar la lactosa de la leche.

Estos alimentos se rotularán con la denominación del producto de que se trate seguida de la indicación Bajo en Lactosa ó Reducido en Lactosa y los requisitos de rotulación del Artículo 1345. Además deberán llevar la indicación del porcentaje de reducción del contenido de lactosa (95% ó 70%) según corresponda y del contenido de lactosa y galactosa expresado en miligramos por 100g. ó 100 ml".

Artículo 1373 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Se entiende por Productos de Alto Contenido en Gluten (pan, fideos, bizcochos y otros) los elaborados con harinas disminuidas en su contenido en almidón ya sea por extracción de éste o por el agregado únicamente de gluten en polvo.

No podrán ser adicionados de proteínas extrañas al gluten. Su contenido proteico será como mínimo del 20% del producto seco".

Artículo1374 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Se entiende por Harina o Polvo de Gluten al producto desecado y pulverizado que se obtiene después de la eliminación de la casi totalidad del almidón de las harinas que lo contienen (trigo, centeno, etc.).

Deberá contener como máximo 12% de almidón y 10% de humedad a 100-105°C".

Artículo 1375 - (Res. 1505, 10.08.88)

Sin reglamentar.

Artículo 1376 - (Res. Conj. SPyRS y SAGPA N° 026 y N° 162, 10.04.00)

"Con la designación de Alimentos Dietéticos de Contenido Lipídico Reducido se entienden aquellos que contienen como máximo el 50% del contenido lipídico de los alimentos corrientes correspondientes, listos para el consumo.

Esta reducción no podrá ser obtenida por la adición al producto de hidrocarburos.

No deberán ser nutricionalmente inferiores. de acuerdo al Artículo 1370 Inc a).

Podrán ser adicionados de:

Vitamina A: 1000 a 6000 U.I./100g

Beta Caroteno

Acido Sórbico y sus Sales de Sodio, Potasio y Calcio: máx. 1g/kg. (como ácido).

Mono y Diglicéridos de Acidos Grasos

Lecitina

Espesantes-Estabilizantes

Caseinatos de Sodio, Potasio y Calcio y/u otras proteínas lácteas.

Se admite el uso de olestra (octa, hepta, hexa ésteres. de ácidos grasos de cadena larga con sacarosa) en productos de copetín (snacks) salados o picantes pero no dulces.

En estos alimentos se podrá utilizar olestra en reemplazo de grasas y aceites para freir u hornear, como acondicionador de masa, en sprays, como ingrediente de rellenos o en aromatizantes-saborizantes. En el caso de utilizar olestra deberán ser incorporadas las siguientes Vitaminas: 1,9 mg. de Alfatocoferol, 51 eq Retinol (como Acetato o Palmitato de Retinol); 12 UI Vitamina D y 8 microgramos de Vitamina K, por gramo de olestra.

El olestra deberá cumplir con las siguientes exigencias:

Los alimentos de bajo contenido lipídico se rotularán con la denominación del producto de que se trate y con la indicación "reducido en valor lipídico" ó "de contenido graso reducido" consignando las exigencias de rotulación del Artículo 1345. Si paralelamente cumple con los requisitos de los alimentos reducidos en su valor energético (Artículo 1385) podrán llevar las leyendas "reducido en calorías ó bajas calorías".

Como excepción, en el caso de alimentos corrientes de alto contenido graso para los que el presente Código ha establecido un contenido mínimo de materia grasa del 70%, se admitirá una reducción del contenido lipídico de como mínimo el 30% para considerarlos como pertenecientes a esta categoría.

En la rotulación de un alimento que contenga olestra deberá consignarse: "Este producto contiene olestra. El olestra puede causar malestar abdominal y flojedad en las deposiciones. Disminuye la absorción de vitaminas A, D, E y K".

Deberá cumplir con las exigencias generales de rotulación.

Las mencionadas leyendas deberán figurar en letras de buen tamaño, realce y visibilidad.

Estos productos no se podrán considerar Alimentos fortificados".

Artículo 1377 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Con la designación de Alimentos Dietéticos con Tenor Garantido en Triglicéridos de Cadena Mediana se entienden los alimentos que contienen una cantidad de triglicéridos de cadena mediana como mínimo del 90% del tenor total de lípidos; este porcentaje podrá ser reducido al 80% en el caso de que el producto contenga una cantidad total de ácido linoleico, linolénico y araquidónico superior o igual al 10% del tenor total de ácidos grasos.

Por triglicéridos de cadena mediana se entienden los triglicéridos que contienen en su molécula ácidos grasos de 8, 10 ó 12 átomos de carbono. Podrán ser adicionados de los aditivos mencionados en el Artículo 1376.

Estos productos se rotularán de acuerdo a las exigencias del Artículo 1345 con la indicación Tenor Garantido en Triglicéridos de Cadena Mediana. Deberán consignar el contenido porcentual de triglicéridos de cadena mediana".

Artículo 1378 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Con la designación de Grasa Dietética con Tenor Garantido en Acidos Grasos Esenciales se entiende la grasa alimenticia concreta, de punto de fusión como mínimo de 20°C, que contiene por lo menos el 50% de ácidos linoleico y araquidónico referidos al total de ácidos grasos. Deberán contener como mínimo 1 mg. de vitamina E por gramo de ácidos grasos esenciales.

Podrán ser adicionados de los aditivos mencionados en el Artículo 1376 a excepción de los caseinatos de sodio, potasio y calcio. Este producto se rotulará de acuerdo con las exigencias del Artículo 1345 con la indicación Tenor Garantido de Acidos Grasos Esenciales. Deberá consignar el contenido de ácidos grasos esenciales expresado en gramos por 100 gramos del producto".

Artículo 1378bis - (Res. 305, 26.03.93)

"Con la designación de Alimento dietético sin Colesterol se entiende a aquellos que normalmente lo contienen pero que han sido elaborados sólo con materias primas que no aporten colesterol o los que mediante un adecuado proceso tecnológico logren eliminar totalmente el colesterol de su composición normal.

Estos alimentos se rotularán con la denominación específica del producto original y la indicación "Sin Colesterol" próxima a la misma.

Si paralelamente cumplen otros requisitos de un alimento reducido en tenor graso y/o de un alimento reducido en calorías, en la rotulación deberán consignar los requisitos del Artículo 1345 del presente Código".

Artículo 1379 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Se entiende por Alimento de Bajo Contenido en Sodio aquellos en los cuales se ha reducido sensiblemente su contenido, constituyendo un medio para regular la ingesta de sodio.

Se clasifican en:

Alimentos bajos en sodio: entre 40 y 120 mg. de sodio por 100 g. de producto listo para consumir.

Alimentos muy bajos en sodio: menos de 40 mg. de sodio por 100 g. de producto listo para consumir.

Estos alimentos se rotularán con la denominación del producto de que se trate seguido de la indicación Bajo en Sodio ó Muy Bajo en Sodio según corresponda. Deberán consignar todos los requisitos de rotulación insertos en el Artículo 1345 y el contenido de sodio en miligramos por 100g. de producto terminado. Deberá declararse la adición de sal dietética baja en sodio (Artículo 1380) y cuando se trate de una mezcla salina compuesta total o parcialmente por sales de potasio deberá indicarse el contenido total de potasio en 100 g. de alimento listo para consumir.

Artículo 1380 - (Res. 1505, 10.08.88)

"Con la denominación de Sal Dietética Baja en Sodio se entienden las mezclas salinas, que por su sabor (sin aditivos aromatizantes) sean semejantes a la sal de mesa (cloruro de sodio). Podrán ser adicionadas de substancias antiaglutinantes y/o sápido aromáticas.

Podrán ser constituidas por sales amónicas, potásicas, cálcicas, magnésicas de los ácidos sulfúrico, adípico, glutámico, carbónico, láctico, clorhídrico, tartárico, acético, fosfórico, cítrico o sus mezclas.

Podrán ser adicionadas de:

a) Acidos: cítrico, tartárico, glutámico, adípico o sus mezclas.

b) Sales de colina de los ácidos: acético, carbónico, láctico, clorhídrico, tartárico, cítrico.

c) Antiaglutinantes: silicato de calcio, silicato de magnesio, carbonato de magnesio, fosfato tricálcico, aisladamente o en mezclas en no más del 2,0%. Los antiaglutinantes mencionados precedentemente podrán ser reemplazados por no más del 1,5% de sílice (dióxido de silicio, sílica aerogel).

d) Aceites esenciales y/o esencias artificiales en no más del 1,0%.

e) Apio, orégano, cebolla, ajo y/u otros vegetales permitidos, deshidratados y finamente molidos, en cantidad no mayor del 15,0%.

Las sales dietéticas bajas en sodio no deberán contener cantidades superiores. a:

1) 3,0% p/p de colina en el producto.

2) 4,0% p/p de fósforo en el producto.

3) 20,0% p/p de magnesio, de la suma de cationes potasio, calcio y amonio.

4) 4,0% p/p de amonio en el producto.

5) 120 mg. de sodio por 100 g. de producto.

Deberán consignar todos los requisitos de rotulación insertos en el Artículo 1345 y las siguientes exigencias:

Llevarán en el cuerpo del envase con caracteres. de igual tamaño, realce y visibilidad la denominación: Sal Dietética Baja en Sodio.

Si se hubiere elaborado con la adición de apio, orégano, cebolla, ajo y/u otros deberá rotularse Sal Dietética Baja en Sodio Con ... (llenando el espacio en blanco con el nombre común de la substancia agregada).

Si se hubiera elaborado con esencias naturales y/o sintéticas deberá rotularse Sal dietética Baja en Sodio con Esencia de ... (llenando el espacio en blanco con el nombre de la esencia si fuere natural). Si la esencia fuera artificial o una mezcla de esencias naturales y artificiales se rotulará Sal Dietética Baja en Sodio con Esencia Imitación a ... (llenando el espacio en blanco con el nombre de la esencia o esencias que imitan).

En todos los casos, se consignará en el rótulo, con caracteres. y en lugar bien visible el contenido porcentual de aniones y cationes, así como la declaración cuali-cuantitativa del o de los antiaglutinantes.

Por debajo de la denominación del producto y con caracteres. de buen tamaño, realce y visibilidad, deberá figurar la leyenda Para su Uso, Consulte al Médico".

Artículo 1381 - (Res. MSyAS Nº 074, 5.02.98)

Los Suplementos Dietarios se regirán por las siguientes normas:

1° - Incorpóranse los Suplementos Dietarios al Registro Nacional Unico (R.N.U.) de Productos, en el que quedarán registradas las autorizaciones de comercialización de tales productos otorgadas por la autoridad competente. Establécese que sólo se inscribirán en el Registro Nacional Unico (R.N.U.) de Productos, los Suplementos Dietarios que respondan a la definición establecida en el inciso 2° del presente artículo.

2° - (Res. Conj. 12 y 222/03) Se definen como Suplementos Dietarios a los productos destinados a incrementar la ingesta dietaria habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas que, no encontrándose en condiciones patológicas, presenten necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayores. a las habituales. Siendo su administración por vía oral, deben presentarse en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulado, polvos u otras) o líquidas (gotas, solución, u otras), y otras formas para absorción gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la calidad y estabilidad de los productos.

Podrán contener en forma simple o combinada: péptidos, proteínas, lípidos, lípidos de origen marino, lípidos de germen de prímula u onagra (Oenothera biennis), aminoácidos, glúcidos o carbohidratos, vitaminas, minerales, fibras dietarias y hierbas con las limitaciones indicadas en el inciso 3°, todos en concentraciones tales que no tengan indicación terapéutica o sean aplicables a estados patológicos.

Los Suplementos Dietarios de lípidos marinos estarán constituidos por un aceite aislado o mezcla de aceite de peces u otros organismos marinos.

En el caso de estar constituidos por triglicéridos de peces u otros organismos marinos, deberán presentar un contenido de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de ácido decosahexaenoico (DHA) no menores. de 6% cada uno y cuando se encuentren constituidos por concentrados de triglicéridos de aceite de pescado u otros organismos marinos, deberán presenta un contenido de ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido decosahexaenoico (DHA) no menores. de 15 y 10 respectivamente.

El aceite de germen de prímula, familia de las onagráceas (Oenothera biennis) deberá responder a las siguientes exigencias:

— Apariencia: De amarillo claro o amarillo verdoso, libre de materiales extraños e inmiscible con el agua.

— Sabor o color: Característico del aceite, sabor y olor suave, sin indicios de rancidez u otra anormalidad en los ensayos organolépticos.

— Densidad a 20°C: 0,915 - 0,930 g/ml.

— Indice de peróxido: No más de 10 mEq 02/KG. ACEITE.

— Indice de acidez: No más de 10 mg. KOH/Kg. de aceite.

— Solvente residual: No más de 1 ppm. (Hexano).

— Indice de iodo: 150 - 160.

— Humedad: No más de 0,1 %.

Los límites máximos de tolerancia de contaminantes inorgánicos serán los establecidos en el presente Código.

No se autorizarán suplementos dietarios que contengan triptofano agregado en su formulación.

3° - Las hierbas, que no se encuentren descriptas en este Código, y se soliciten como ingredientes de suplementos dietarios deberán ser previamente aprobadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.

4° - Defínese como Ingesta Diaria de Referencia (IDR) al nivel de ingesta diaria que es suficiente para satisfacer los requerimientos de los nutrientes de casi todos los individuos de un grupo. Los nutrientes propuestos para suplementar la dieta deberán proveer no menos del 20% de la IDR de acuerdo a los valores. que figuran en las Tablas I, II y III que se transcriben a continuación:

Nota: Esta tabla se utilizará para realizar los cálculos de los requerimientos diarios de referencia que aporte cada nutriente, según la ingesta diaria indicada en el rotulado del suplemento.

Equivalencias:

1 RE = 1 µg. de retinol o 6 µg. ß caroteno = 3,3 U.I. de Vit. A

Como colecalciferol: 10µg. = 400 U.I. de Vit. D.

Equivalentes de  tocoferol: 1 mg. d- Tocoferol= 1mg. de Vit. E

(*) No debe ser mayor que la cantidad de calcio.

Referencia: CFR 104.20 TITLE 21 (1985)

5° - Defínense como Niveles de No Observación de Efectos Adversos (NOEA) a la ingesta máxima de determinado nutriente no asociada con efectos adversos. Los valores. establecidos son los que figuran en la Tabla IV que se transcribe a continuación: