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¿Qué es un estudio en farmacología clínica? Es un estudio sistemático científico realizado con un ingrediente farmacéutico activo (IFA) aplicados sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, con el fin de descubrir o verificar sus efectos terapéuticos y/o identificar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los IFA con el objeto de establecer su eficacia y seguridad. Los estudios de farmacología clínica son clasificados en cuatro fases y para su funcionamiento requieren determinadas características que se amplían a continuación: Fase I: Introducción inicial de un nuevo IFA en seres humanos para determinar su metabolismo, acciones farmacológicas, efectos secundarios con dosis crecientes y, si fuera posible, de obtener evidencia temprana sobre la eficacia. Incluye el estudio de variaciones entre sub-poblaciones e interacciones con ingesta de alimentos u otros fármacos. Estos estudios fundamentan el uso del producto en las fases sucesivas. Típicamente, los estudios de Fase I son monitoreados muy cercanamente y pueden ser llevados a cabo en sujetos voluntarios sanos o en alguna ocasión en pacientes. Fase II: En esta fase se determinan la eficacia y la seguridad de diferentes rangos de dosis. De ser posible, también, se establecen las relaciones dosis-respuesta, con el objeto de obtener sólidos antecedentes para el diseño de estudios terapéuticos ampliados (Fase III). Fase III: estudios realizados en grandes y variados grupos de participantes con el objetivo de determinar tanto el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo de la o las formulaciones propuestas como el valor terapéutico relativo de manera general. Se exploran el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes y las características especiales del IFA como, por ejemplo, las interacciones clínicamente relevantes y los factores modificatorios principales del efecto, tales como la edad, etc. Fase IV: estudios llevados a cabo luego de aprobada la comercialización del IFA para establecer el valor terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento. Aleatorización Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico Placebo Es un ingrediente farmacológico no activo en investigación con la finalidad de actuar como comparador cuando las condiciones de la investigación lo requieran y los criterios para la protección del sujeto lo permitan.
 
¿Quiénes patrocinan los estudios en farmacología clínica? Son personas físicas o jurídicas responsables del inicio, gestión y financiación de un estudio en farmacología clínica.
 
¿Todas las personas pueden participar de un estudio en farmacología clínica? Sí, todas las personas sanas o enfermas que reúnan todos los criterios de elegibilidad para participar del estudio en farmacología clínica propuesto. Los Criterios de elegibilidad comprenden:

1- Criterio de Inclusión: es el conjunto de condiciones que debe reunir una persona para ser pasible de incorporarse a un determinado estudio en farmacología clínica.

2- Criterios de Exclusión: conjunto de condiciones cuya presencia determina que esa persona no deba ser incluida en el estudio en farmacología clínica.

3- Criterios de Retiro o Discontinuación: es el conjunto de condiciones que determinan que un participante sea retirado del estudio, habiendo comenzado su participación en el mismo por razones de seguridad.

 
¿Existe algún beneficio o perjuicio para las personas que participan de un Estudio en farmacología clínica? Todas las personas que participan de un estudio en farmacología clínica deben saber que el mismo se lleva a cabo porque existe una razonable presunción de beneficio a la salud por la intervención en estudio. Esto no asegura que recibirá algún beneficio por participar, incluso podría producirse un perjuicio.
 
¿En qué tipo de instituciones se llevan a cabo Estudios en farmacología clínica? Los estudios en farmacología clínica se llevan a cabo en instituciones públicas o privadas que han sido previamente presentadas por el patrocinador y autorizadas por la ANMAT.
 
¿Cuáles son los requisitos que se deben tener en cuenta a la hora de decidir la participación en un Estudio en farmacología clínica? Comprender claramente todas las razones y fundamentos por los cuales ha sido invitado a participar de un estudio en farmacología clínica así como las pautas que deberá cumplimentar en el curso del estudio. Todo ello debe constar en el informe escrito que debe recibir por parte del médico del estudio (médicos investigadores que son parte del equipo de investigación) previamente a la firma del consentimiento de participación (consentimiento informado). No debe firmar el consentimiento de participación si no ha entendido claramente la información brindada. Se aconseja además, conversar los detalles con el médico o consultar al comité de ética participante.
 
¿Qué es un Consentimiento Informado? Proceso por el cual una persona confirma su decisión de participar en una investigación en salud humana después de haber sido informada acerca de todos sus aspectos relevantes. El consentimiento informado se documenta por medio de la firma de un formulario específico.
 
 
 
 
 
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