Acerca del funcionamiento de un Estudio en farmacología clínica
¿Existe alguna autoridad estatal que regule la aprobación y el funcionamiento de los estudios en farmacología clínica de medicamentos con fines registrales?
Sí, los estudios de medicamentos registrales, es decir, los que posteriormente estarán a la venta en las farmacias, son regulados e inspeccionados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
¿Qué es la “Inspección de un Ensayo”?
Inspección: Es el procedimiento a través del cual la administración nacional lleva a cabo una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso que se considere que esté relacionado con el estudio clínico.
Inspector: persona designada por la autoridad sanitaria y/o reguladora competente para realizar inspecciones.
¿Qué es un Comité de Ética?
Es una organización que actúa en su ámbito de competencia, independientemente del patrocinador y del investigador, y está integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos, cuya función es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través, entre otras cosas, de la revisión del protocolo del estudio, del proceso de consentimiento informado y de la idoneidad del investigador.
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