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Acerca del funcionamiento de un Estudio en farmacología clínica
 
¿Existe alguna autoridad estatal que regule la aprobación y el funcionamiento de los estudios en farmacología clínica de medicamentos con fines registrales? Sí, los estudios de medicamentos registrales, es decir, los que posteriormente estarán a la venta en las farmacias, son regulados e inspeccionados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
 
¿Qué es la “Inspección de un Ensayo”? Inspección: Es el procedimiento a través del cual la administración nacional lleva a cabo una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso que se considere que esté relacionado con el estudio clínico. Inspector: persona designada por la autoridad sanitaria y/o reguladora competente para realizar inspecciones.
 
¿Qué es un Comité de Ética? Es una organización que actúa en su ámbito de competencia, independientemente del patrocinador y del investigador, y está integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos, cuya función es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través, entre otras cosas, de la revisión del protocolo del estudio, del proceso de consentimiento informado y de la idoneidad del investigador.
 
 
 
 
 
 
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