. A.N.M.A.T.

Trámites relacionados con el Registro de Productos Médicos

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Disposición N° 5706/2017

Informes de ensayos de Seguridad Eléctrica y Compatibilidad Elecromagnetica

La Dirección de Tecnología Médica hace saber a las empresas que soliciten el registro de productos médicos eléctricos, debiendo a tal efecto obtener el correspondiente Certificado de Ensayo según las series de normas IEC 60601 Y 61010, según corresponda, que se reconocerán como válidos al efecto los certificados emitidos por cualquier laboratorio de ensayos oficial (INTI, etc.) o privado acreditado bajo norma ISO 17025 al efecto por el Organismo Argentino de Acreditación (www.oaa.org.ar). Los ensayos deberán realizarse bajo la norma COMPLETA, tanto la parte general cuanto las particulares aplicables, sin excepción. No se aceptarán informes de ensayos parciales.
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